根据2025年国家医疗器械抽检工作有关要求，我局对2025年度国抽医疗器械1批次不合格产品，及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：

  一、抽检基本情况

  2025年6月，我局执法人员在河南省昊德康医疗器械有限责任公司成品库，对该公司生产经颅磁刺激治疗仪（出厂编号：YZ20250424002)进行了国家医疗器械监督抽样。经天津市医疗器械质量监督检验中心初检，该批次产品“电压和（或）能量的限制”项目不符合“GB9706.1-2007”和“2025年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2025年8月，河南省昊德康医疗器械有限责任公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2025年10月，经北京市医疗器械检验研究院复检，该批次产品“电压和（或）能量的限制”项目仍不合格。

  二、核查处置情况

  河南省药品监督管理局第五监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南省昊德康医疗器械有限责任公司生产的经颅磁刺激治疗仪（出厂编号：YZ20250424002)进行了核查处置。2025年10月，河南省药品监督管理局第五监管分局对河南省昊德康医疗器械有限责任公司作出罚款35000元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2025〕5-3号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

2025年11月5日