6月3日至4日,2025年药物及医疗器械GCP检查员能力提升培训班在长沙顺利举办。湖南省药品监督管理局党组成员、副局长覃永忠出席开班仪式并作动员讲话。

    覃永忠在开班仪式上指出，药物和医疗器械临床试验是医药研发链条的关键环节，是评价产品安全有效的重要决策依据，是守护产品安全有效的核心屏障。临床试验检查员作为药品医疗器械监管的“前沿哨兵”，肩负着守护临床试验质量的神圣使命。他提出五点要求，一要严守廉政底线，筑牢思想堤坝；二要深化法规学习，夯实专业根基；三要精研检查要点，提升专业技能；四要强化现场实训，淬炼实战本领；五要坚持学用结合，助力产业发展。

    此次培训特邀湖南省纪委监委驻省市场监督管理局纪检监察组第一纪律审查处处长李宇现场讲授深入贯彻中央八项规定精神主题教育专题廉政课。专业课程内容涵盖药物及医疗器械临床试验机构/专业的监督检查要点、主要缺陷分析、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》解读及实施、《医疗器械临床试验质量管理规范》解读、药物与医疗器械临床试验机构伦理委员会现场检查关注点及案例分析等。

    本次培训采取“实训+实战”的模式，即理论教学与医疗机构实地检查相结合。培训课程结束后，60名学员分为10组，分别前往湖南省肿瘤医院、湖南省疾控中心、湘雅博爱康复医院等10家机构开展为期3日的现场检查实训。

    临床试验监管服务人民生命健康，护航产业质量提升，学员们纷纷表示，此次学习机会难得、内容详实，一定做到学有所思、学有所获、学有所用。通过本次培训全面提升政治素养、专业能力与职业道德水平，为守护我省药物及医疗器械临床试验质量、推动医药产业高质量发展贡献新的更大力量。

    全省省级专职药物及医疗器械GCP检查员、部分兼职医疗器械GCP检查员共计147名学员参加了培训。湖南省药品监督管理局药品注册管理与科技处处长王余友与医疗器械监督管理处处长彭青松参加了开班仪式。