根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注﹝2023﹞89号)、湖南省药品监督管理局综合和规划财务处《关于转发<国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知>的通知》(湘药监综财函〔2023〕104 号)、《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函﹝2024﹞52号),长沙市市场监督管理局对辖区内第一类医疗器械产品备案进行了梳理,现将2025年1月1日至2025年3月31日备案的第一类医疗器械产品予以公示。
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序号
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市
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区县
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企业名称
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备案号
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产品名称
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结构特征
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备案部门
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1
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长沙市
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浏阳市
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浏阳市紫火盛世医疗科技有限公司
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湘长械备20250001号
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腹部固定器
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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2
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长沙市
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高新技术产业开发区
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鸿瑞泰捷生物科技(湖南)有限公司
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湘长械备20250002号
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试剂卡孵育器
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有源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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3
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长沙市
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浏阳市
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浏阳市紫火盛世医疗科技有限公司
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湘长械备20250003号
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刮痧器
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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4
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长沙市
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岳麓区
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湖南艾方生物科技有限公司
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湘长械备20250004号
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全自动免疫组化染色机
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有源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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5
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长沙市
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浏阳市
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浏阳市紫火盛世医疗科技有限公司
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湘长械备20250005号
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穴位压力刺激贴
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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6
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长沙市
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浏阳市
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浏阳市紫火盛世医疗科技有限公司
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湘长械备20250006号
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背部固定器
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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7
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长沙市
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开福区
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湖南菲科生物技术有限公司
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湘长械备20250007号
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样本裂解液
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IVD
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长沙市市场监督管理局
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8
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长沙市
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长沙县
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湖南迪迈智能科技有限公司
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湘长械备20250008号
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全自动样品处理系统
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有源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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9
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长沙市
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开福区
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长沙雅柏达商贸有限公司
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湘长械备20250009号
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口腔科用隔离面罩
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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10
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长沙市
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长沙县
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湖南今华生物科技有限公司
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湘长械备20250010号
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小儿脐疝贴
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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11
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长沙市
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长沙县
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长沙市天天齿科器材有限公司
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湘长械备20250011号
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骨科电钻头
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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12
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长沙市
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浏阳市
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长沙她美健康科技有限公司
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湘长械备20250012号
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助行器
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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13
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长沙市
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浏阳市
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长沙她美健康科技有限公司
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湘长械备20250013号
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医用拐
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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14
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长沙市
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浏阳市
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长沙清霏医疗科技有限公司
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湘长械备20250014号
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雾化面罩
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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15
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长沙市
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浏阳市
|
长沙清霏医疗科技有限公司
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湘长械备20250015号
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雾化管
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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16
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长沙市
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宁乡市
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湖南肽尔生物制药有限公司
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湘长械备20250016号
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医用超声耦合贴片
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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17
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长沙市
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宁乡市
|
湖南肽尔生物制药有限公司
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湘长械备20250017号
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定向透药电极贴片
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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18
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长沙市
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开福区
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湖南山图时代生物科技有限公司
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湘长械备20250018号
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一次性使用采样器
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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19
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长沙市
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宁乡市
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湖南肽尔生物制药有限公司
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湘长械备20250019号
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理疗电极片
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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20
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长沙市
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高新技术产业开发区
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湖南品信生物工程有限公司
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湘长械备20250020号
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微小染色体维持蛋白 2(MCM2)抗体试剂
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IVD
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长沙市市场监督管理局
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21
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长沙市
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宁乡市
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湖南肽尔生物制药有限公司
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湘长械备20250021号
|
穴位刺激贴
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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22
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长沙市
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高新技术产业开发区
|
湖南品信生物工程有限公司
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湘长械备20250022号
|
全自动免疫组化染色机
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有源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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23
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长沙市
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开福区
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长沙邦仁医疗设备科技有限公司
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湘长械备20250023号
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一次性使用尿液采集器
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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24
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长沙市
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高新技术产业开发区
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圣湘生物科技股份有限公司
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湘长械备20250024号
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自动加样系统
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有源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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25
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长沙市
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望城区
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长沙海路医学检验实验室有限责任公司
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湘长械备20250025号
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一次性使用粪便采集保存管
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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26
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长沙市
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长沙县
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长沙市天天齿科器材有限公司
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湘长械备20250026号
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口角拉钩
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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27
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长沙市
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雨花区
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可孚医疗科技股份有限公司
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湘长械备20250027号
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外生殖器术后保护罩
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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28
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长沙市
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开福区
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蓝怡(湖南)医疗器械有限公司
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湘长械备20250028号
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免疫检验系统用底物液
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IVD
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长沙市市场监督管理局
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29
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长沙市
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望城区
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湖南海路微生态医药科技有限公司
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湘长械备20250029号
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增菌培养基
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IVD
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长沙市市场监督管理局
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30
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长沙市
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长沙县
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长沙市天天齿科器材有限公司
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湘长械备20250030号
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牙科种植定位器
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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31
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长沙市
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长沙县
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长沙市天天齿科器材有限公司
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湘长械备20250031号
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骨撬
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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32
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长沙市
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岳麓区
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湖南德米特仪器有限公司
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湘长械备20250032号
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样本保存液
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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33
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长沙市
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高新技术产业开发区
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湖南品信生物工程有限公司
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湘长械备20250033号
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p53抗体试剂(免疫组织化学法)
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IVD
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长沙市市场监督管理局
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34
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长沙市
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高新技术产业开发区
|
湖南品信生物工程有限公司
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湘长械备20250034号
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CD3抗体试剂(免疫组织化学法)
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IVD
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长沙市市场监督管理局
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35
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长沙市
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高新技术产业开发区
|
湖南贝析尔生物技术有限公司
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湘长械备20250035号
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样本稀释液
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IVD
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长沙市市场监督管理局
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36
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长沙市
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高新技术产业开发区
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湖南松贝医疗科技有限公司
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湘长械备20250036号
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牙科模型蜡
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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37
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长沙市
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望城区
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爱康博诺(长沙)生物科技有限公司
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湘长械备20250037号
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PI(碘化丙啶)染色液
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IVD
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长沙市市场监督管理局
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38
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长沙市
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长沙县
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长沙市天天齿科器材有限公司
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湘长械备20250038号
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牙科种植体种植工具
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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39
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长沙市
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长沙县
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长沙市天天齿科器材有限公司
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湘长械备20250039号
|
穿翼工具套装
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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40
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长沙市
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开福区
|
长沙市微米生物科技有限公司
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湘长械备20250040号
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CD45抗体试剂(流式细胞仪法-PE-Cy7)
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IVD
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长沙市市场监督管理局
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41
|
长沙市
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开福区
|
长沙市微米生物科技有限公司
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湘长械备20250041号
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CD61抗体试剂(流式细胞仪法-APC-Cy7)
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IVD
|
长沙市市场监督管理局
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42
|
长沙市
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开福区
|
长沙市微米生物科技有限公司
|
湘长械备20250042号
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CD41抗体试剂(流式细胞仪法-PerCP)
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IVD
|
长沙市市场监督管理局
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43
|
长沙市
|
开福区
|
长沙市微米生物科技有限公司
|
湘长械备20250043号
|
CD62P抗体试剂(流式细胞仪法-PE)
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IVD
|
长沙市市场监督管理局
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44
|
长沙市
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开福区
|
长沙市微米生物科技有限公司
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湘长械备20250044号
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CD14 抗体试剂(流式细胞仪法-FITC)
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IVD
|
长沙市市场监督管理局
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45
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长沙市
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开福区
|
长沙市微米生物科技有限公司
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湘长械备20250045号
|
CD61抗体试剂 (流式细胞仪法-APC)
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IVD
|
长沙市市场监督管理局
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46
|
长沙市
|
开福区
|
长沙市微米生物科技有限公司
|
湘长械备20250046号
|
CD42a抗体试剂(流式细胞仪法-FITC)
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IVD
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长沙市市场监督管理局
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47
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长沙市
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开福区
|
长沙市微米生物科技有限公司
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湘长械备20250047号
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CD42b抗体试剂(流式细胞仪法-APC)
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IVD
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长沙市市场监督管理局
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48
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长沙市
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岳麓区
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湖南平科科学仪器有限公司
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湘长械备20250048号
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大容量高速台式冷冻离心机
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有源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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49
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长沙市
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高新技术产业开发区
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湖南平科科学仪器有限公司
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湘长械备20250049号
|
大容量高速冷冻离心机
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有源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
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50
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长沙市
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芙蓉区
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湖南自贸试验区环球生命科技有限公司
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湘长械备20250050号
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细胞培养基
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IVD
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长沙市市场监督管理局
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51
|
长沙市
|
岳麓区
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湖南博科医疗科技有限公司
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湘长械备20250051号
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外科手术固定器械
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无源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
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52
|
长沙市
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岳麓区
|
湖南博科医疗科技有限公司
|
湘长械备20250052号
|
医用尺
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无源医疗器械
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长沙市市场监督管理局
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53
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长沙市
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高新技术产业开发区
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长沙金泰时仪器有限公司
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湘长械备20250053号
|
大容量高速冷冻离心机
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有源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
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54
|
长沙市
|
宁乡市
|
湖南华翔医疗科技有限公司
|
湘长械备20250054号
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颌面内固定(下颌)手术用器械包
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无源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
|
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55
|
长沙市
|
望城区
|
湖南卓越嘉业电子科技有限公司
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湘长械备20250055号
|
一次性使用咬嘴
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无源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
|
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56
|
长沙市
|
开福区
|
湖南医希斯医疗科技有限公司
|
湘长械备20250056号
|
理疗用体表电极
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无源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
|
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57
|
长沙市
|
宁乡市
|
湖南华翔医疗科技有限公司
|
湘长械备20250057号
|
颌面内固定(面中)手术用器械包
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无源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
|
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58
|
长沙市
|
宁乡市
|
湖南华翔医疗科技有限公司
|
湘长械备20250058号
|
颅骨接骨板手术用器械包
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无源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
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59
|
长沙市
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开福区
|
长沙市微米生物科技有限公司
|
湘长械备20250059号
|
同型对照抗体(IgG1)(IgG1-PE)
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IVD
|
长沙市市场监督管理局
|
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60
|
长沙市
|
浏阳市
|
长沙中康基石医疗科技有限公司
|
湘长械备20250060号
|
血细胞计数板
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无源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
|
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61
|
长沙市
|
长沙县
|
长沙好娜医用科技有限公司
|
湘长械备20250061号
|
膝关节训练器
|
无源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
|
|
62
|
长沙市
|
岳麓区
|
长沙易齿美医疗器械有限公司
|
湘长械备20250062号
|
甲苯胺蓝染色液
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IVD
|
长沙市市场监督管理局
|
|
63
|
长沙市
|
长沙县
|
长沙博雅医疗器械有限公司
|
湘长械备20250063号
|
膝关节训练器
|
无源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
|
|
64
|
长沙市
|
长沙县
|
湖南友哲科技有限公司
|
湘长械备20250064号
|
液基薄层细胞制片机
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有源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
|
|
65
|
长沙市
|
望城区
|
湖南卓越嘉业电子科技有限公司
|
湘长械备20250065号
|
一次性呼末二氧化碳采集吸氧面罩
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无源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
|
|
66
|
长沙市
|
浏阳市
|
湖南沃德利派医疗科技有限公司
|
湘长械备20250066号
|
疝气固定带
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无源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
|
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67
|
长沙市
|
高新技术产业开发区
|
湖南迈瑞医疗科技有限公司
|
湘长械备20250067号
|
比浊管
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IVD
|
长沙市市场监督管理局
|
|
68
|
长沙市
|
浏阳市
|
长沙中康基石医疗科技有限公司
|
湘长械备20250068号
|
试剂卡孵育器
|
有源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
|
|
69
|
长沙市
|
高新技术产业开发区
|
湖南德米特仪器有限公司
|
湘长械备20250069号
|
增强液
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IVD
|
长沙市市场监督管理局
|
|
70
|
长沙市
|
岳麓区
|
湖南平科科学仪器有限公司
|
湘长械备20250070号
|
高速台式冷冻离心机
|
有源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
|
|
71
|
长沙市
|
浏阳市
|
湖南道和生物制药有限公司
|
湘长械备20250071号
|
医用垫巾
|
无源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
|
|
72
|
长沙市
|
高新技术产业开发区
|
湖南德米特仪器有限公司
|
湘长械备20250072号
|
预激发液
|
IVD
|
长沙市市场监督管理局
|
|
73
|
长沙市
|
高新技术产业开发区
|
湖南德米特仪器有限公司
|
湘长械备20250073号
|
激发液
|
IVD
|
长沙市市场监督管理局
|
|
74
|
长沙市
|
长沙县
|
衡山药业(广东)有限公司湖南分公司
|
湘长械备20250074号
|
医用冰垫
|
无源医疗器械
|
长沙市市场监督管理局
|
|
75
|
长沙市
|
岳麓区
|
湖南超亟检测技术有限责任公司
|
湘长械备20250075号
|
免疫检验系统用底物液
|
IVD
|
长沙市市场监督管理局
|
|
76
|
长沙市
|
高新技术产业开发区
|
湖南艾方生物科技有限公司
|
湘长械备20250076号
|
胰岛素瘤相关蛋白1(INSM1)抗体试剂(免疫组织化学法)
|
IVD
|
长沙市市场监督管理局
|
长沙市市场监督管理局
2025年4月2日