为进一步强化医疗器械质量安全监管，压实企业主体责任。临平区局创新工作方法，通过“摸底数、强指导、严审核、广宣传”四步工作法，高质量完成2024年度医疗器械生产、经营企业质量管理自查报告填报工作。截至目前，全区已有939家医疗器械经营企业、126家生产企业顺利完成年度自查报告提交。

    一是精准摸排，建立动态台账。依托浙江省药监局审评审批系统，对辖区医疗器械企业开展全方位排查，重点核实企业许可备案信息、经营状态等关键数据。通过建立“一企一档”动态管理台账，掌握企业类型、管理类别、所属辖区等基础信息。同时督促已停业企业及时办理许可证注销手续，确保监管数据真实准确。

    二是阶段推进，强化过程指导。“线上+线下”双轨并行指导，通过政务网站、企业微信群等渠道提前发布自查填报指南，明确时间节点和注意事项；建立“一对一”帮扶机制，针对企业填报过程中的疑难问题，安排专人通过电话、视频等方式提供精准指导。同步要求企业建立风险隐患整改台账，推动质量管理体系持续优化。截至目前，累计帮扶企业解决填报问题186个，完成填报报告152份。

    三是严格审核，确保数据质量。组建专业审核团队，对提交的自查报告实行“三查”机制，检查报告的完整性、准确性、真实性。对存在问题的报告实施“退回-指导-复核”闭环管理，将未按时申报企业纳入重点监管名单，确保每份报告上传及时、反映真实。截至目前，已对58家失联或不符合规范要求的企业依法启动退出程序。

    四是多维宣传，提升主体意识。创新宣传方式，通过政策解读会、典型案例剖析等形式，深入宣贯《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求。特别针对新开办企业开展“入门培训”，重点提升企业法定责任义务认知水平。结合日常监管开展“以查代训”，帮助企业树牢“质量安全第一责任人”意识。截至目前，累计开展各类宣传培训会议4场，覆盖企业经营责任主体674人次。