为了深化医疗器械审评审批制度改革，规范我区第二类创新医疗器械产品审查工作，加快创新医疗器械上市，我局组织起草了《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

    公开征求意见时间为：2024年12月27日－2025年1月15日。如有修改意见，请将意见反馈至指定邮箱。

    联 系 人：李诗雷

    联系电话：0471－4507139

    电子邮箱：nmgylqxjgc@163.com

内蒙古自治区药品监督管理局

2024年12月26日

    附件1

内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）

    第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动自治区医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。

    第二条 符合下列情形的内蒙古自治区第二类医疗器械审查，适用于本程序：

    （一）产品符合以下条件之一：

    1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

    2.国家级发明奖、科技进步奖；或者自治区自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖；或者市级科技进步奖一等奖。

    （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

    （三）产品主要工作原理或者作用机理为自治区首创，技术上处于国内领先水平或者可替代同类进口产品，且具有显著的临床应用价值。

    第三条 内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

    第四条 申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：

    （一）申请人资质证明文件。

    （二）产品知识产权或获奖情况及证明文件。

    （三）产品研发过程及结果综述。

    （四）产品技术文件，至少应当包括：

    1.产品的适用范围或者预期用途；

    2.产品工作原理或者作用机理；

    3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

    （五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

    1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

    2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

    3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

    （六）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据以及产品风险分析资料。

    （七）产品说明书（样稿）。

    （八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。

    （九）所提交资料真实性的自我保证声明。

    申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

    第五条 ?自治区药监局医疗器械监督管理处牵头指导创新医疗器械特别审查，内蒙古自治区药品检查中心（以下简称检查中心）负责对创新医疗器械特别审查申请进行审查。

    第六条检查中心收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查。

    申请资料存在以下五种情形之一的，检查中心不组织专家进行审查：

    1.申请资料虚假的；

    2.申请资料内容混乱、矛盾的；

    3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；

    4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

    5.前次审查意见已明确指出产品不符合产品主要工作原理或者作用机理为自治区首创、技术上处于国内领先水平或者可替代同类进口产品、且具有显著的临床应用价值的，再次申请时产品设计未发生改变的。

    第七条检查中心收到创新医疗器械特别审查申请后，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。

    第八条 经检查中心审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在自治区药监局网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。

    第九条检查中心作出审查决定后，将审查结果告知申请人。

    审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。审查结果告知5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。

    第十条 对于经审查同意按本程序审查的创新医疗器械，检查中心优先办理质量管理体系核查。

    第十一条 对于创新医疗器械，内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院受委托开展检验的，应当优先进行检验，并出具检验报告。

    第十二条 创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，自治区药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。

    第十三条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

    第十四条 对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，检查中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

    第十五条 对于创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附2），就下列问题与检查中心沟通交流：

    （一）重大技术问题；

    （二）重大安全性问题；

    （三）临床试验方案；

    （四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

    （五）其他需要沟通交流的重要问题。

    第十六条检查中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人（见附3）。检查中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与申请人沟通交流。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

    第十七条自治区药监局行政受理服务中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。

    第十八条检查中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评；技术审评结束后，自治区药监局优先进行行政审批。

    第十九条 属于下列情形之一的，自治区药监局可终止本程序并告知申请人：

    （一）申请人主动要求终止的；

    （二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

    （三）申请人提供伪造和虚假资料的；

    （四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

    （五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

    （六）申请产品不再作为医疗器械管理的；

    （七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

    第二十条自治区药监局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。

    第二十一条 按本程序审查获准注册的医疗器械申请变更注册的，自治区药监局予以优先办理。

    第二十二条 本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。

    第二十三条 经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查同意进行创新医疗器械特别审查的第二类医疗器械注册申请项目，可直接依据本程序执行。

    第二十四条 本程序自××××年××月××日起施行。

    附1

内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查申请表

    附2

内蒙古自治区第二类创新医疗器械沟通交流申请表

    注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。

    附3

内蒙古自治区第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单

    附件2

    关于《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》的起草说明

    一、背景及意义

    为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动自治区医疗器械产业发展，结合工作实际，制定《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》。

    二、起草依据

    根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。

    三、起草过程

    2024年9月，内蒙古自治区药品检查中心（以下简称检查中心）起草了《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》初稿，根据相关处室、所属事业单位反馈意见进行了修改和完善，形成目前内容的《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》（以下简称《创新审查程序》），现进行公开征求意见。

    四、主要内容

     《创新审查程序》共二十四条，包括目的、申请条件、资料要求、各环节程序，以及创新医疗器械的优先办理、沟通交流等。

    （一）明确第二类创新医疗器械认定标准

    坚持创新导向，突出显著临床价值，将“国家级发明奖、科技进步奖；或者自治区自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖；或者市级科技进步奖一等奖”“产品主要工作原理或者作用机理为自治区首创，技术上处于国内领先水平或者可替代同类进口产品，且具有显著的临床应用价值”作为入选创新医疗器械特别审查的重要条件。

    （二）明确各环节对创新医疗器械的帮扶指导

    对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，检查中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

    （三）明确创新医疗器械在各环节优先办理

    对于创新医疗器械，内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院受委托开展检验的，应当优先进行检验，检查中心优先办理质量管理体系核查，技术审评结束后内蒙古自治区药品监督管理局优先进行行政审批。

    附件3

    意见反馈表

    文件名称：内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）

    联系单位：

    联系人：

    联系电话：