为贯彻落实《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局2018年第19号）的有关要求，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作（以下简称传统中药制剂），制定了《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则（试行）》（下称《细则》）、《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》），现将有关事项通告如下。

一、《细则》及《指导原则》自发布之日起实施。

二、自《细则》实施之日起，省局不再受理传统中药制剂新注册申请，不再受理已取得批准文号的传统中药制剂的再注册申请，已受理的申请应予以撤回。

三、已取得批准文号的传统中药制剂在该批准文号有效期届满后，应按照《细则》要求进行备案。

特此通告。

附件：1. 黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则（试行）

    2. 黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）

黑龙江省食品药品监督管理局

2018年6月15日