各有关设区市市场监督管理局、行政审批局：

    为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（附件1，以下简称《公告》）以及《〈关于第一类医疗器械备案有关事项的公告〉修订说明 》（附件2）。为认真贯彻落实《公告》要求，进一步规范我省第一类医疗器械备案工作，现将有关事项通知如下：

一、提高站位，认真学习贯彻

医疗器械直接关系人民群众生命健康，关系经济社会发展大局。各备案部门要从坚决维护广大人民群众切身利益、从服务促进医疗器械产业高质量发展的高度，认真学习贯彻好《公告》及相关文件，切实提高思想认识、明确工作任务、加强组织协调、落实部门责任。

二、严格落实，依规开展备案

各备案部门要高度重视，进一步理顺备案工作体制机制，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械分类规则》《关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》以及省局《关于进一步规范第一类医疗器械产品备案工作的通知》《关于贯彻实施〈第一类医疗器械产品目录〉的通知》等相关要求，强化制度建设，加强监督管理，推进我省第一类医疗器械备案工作规范有序开展。要重点围绕“结合备案人提交的备案资料（附件3、4），判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定”开展备案。

（一）产品类别

对产品类别应根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等进行判定；超出目录内容的，根据有关工作程序申请分类界定（http://www.jspcc.org.cn/zt/ylqxwd/ylqx/202105/t20210521_1410342.html）。明确为第一类医疗器械的，备案部门办理备案。

（二）产品名称

产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称，对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的名称；体外诊断试剂产品分类名称（产品名称）应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称（产品名称）。

（三）产品描述

“产品描述”和“预期用途”应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）相应要求，不应超出目录中“产品描述”“预期用途”和相关内容的范围。《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应使用“由……组成”，并写明具体的组成。有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产品描述”应当明确。“型号/规格”不应包含明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。

对“09-02-03物理降温设备”中的第一类医疗器械，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，不可使用“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成，降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”。预期用途和品名举例均应按照新一类目录，预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，不得超出目录所规定的预期用途；产品名称应当直接使用目录中的“品名举例”名称，不得使用“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等名称。

（四）技术要求及检验报告

备案资料中产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。

有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

三、当场备案，及时公布信息

备案人提交符合要求的备案资料后即完成备案。各备案部门要及时提供“备案编号告知书”、登载变更备案信息，并按照相关规定公布备案信息。按照国家药品监督管理局信息中心《关于进一步加强医疗器械注册备案等数据报送工作的函》要求，为确保备案数据及时向社会公布，即日起每周三、周五上午前备案部门应及时向省局行政审批处报送备案数据，符合要求的备案数据省局将报送至国家药品监督管理局信息中心平台。

设区市级备案部门和设区市市场监管部门不是同一个部门时，设区市级备案部门应当定期将备案信息提供给设区市市场监管部门。

四、强化管理，落实部门责任

备案部门根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。对属于公告中需要取消备案的，备案部门应督促备案人申请取消或直接公告取消备案。取消备案后，企业不得再继续生产相应医疗器械。

已经备案的资料不符合要求的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十四条予以处罚。

各备案部门每年1月15日前向省局报送上一年度备案工作自查总结报告，梳理备案工作情况（包括备案基本情况和备案后检查情况等），总结主要经验做法以及存在的问题，提出下一步工作计划和建议。省局将适时对各设区市第一类医疗器械产品备案工作开展情况进行检查，并视情况予以通报。

                                                           江苏省药品监督管理局办公室

                                                                 2022年9月15日