一、制定背景和目的

    医疗技术临床应用直接关系医疗质量安全和人民群众健康，已进入临床应用的医疗技术在出现质量安全风险相关情形时，卫生健康行政部门应当开展相应评估。为规范医疗技术临床应用情况评估工作，加强医疗技术临床应用管理，我委在总结工作经验、广泛听取意见建议的基础上，制定了《医疗技术临床应用情况评估工作规程》（以下简称《工作规程》），旨在规范评估流程，推动医疗技术临床应用评估工作制度化、规范化，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益。

    二、文件主要内容

    《工作规程》明确了已进入临床应用的医疗技术，对其进行评估的触发条件、组织实施、主要内容、结论应用等。一是评估触发条件，明确已进入临床应用的医疗技术出现质量安全风险等相关情形时，启动临床应用情况评估；二是评估组织实施，明确国家卫生健康委医管中心承担评估组织工作，并加强医疗技术临床应用情况主动监测，相关国家级质控中心、国家医学中心、行业学协会等提供技术支持；三是评估主要内容，组织相关领域专家对技术临床应用的安全性、有效性及伦理风险等开展充分论证，形成评估结论和临床应用管理建议；四是评估结论应用，明确根据评估结论，对相关技术的临床应用采取相应的管理措施。同时，《工作规程》明确各地卫生健康行政部门履行好监管职责，加强属地医疗机构医疗技术临床应用监管工作，实现风险早识别、早干预。

    三、抓好文件落实

    各地卫生健康行政部门及医疗机构要做好《工作规程》的落实，突出对医疗技术临床应用全流程、常态化管理要求，规范开展医疗技术临床应用评估，不断提升医疗技术临床应用管理水平，切实保障医疗质量安全和人民群众健康权益。