近日，国家药监局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，为患者提供新的治疗选择。

    奥赛康药业位于南京市江宁高新区，主要从事消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域原料药及制剂的研发、生产和销售，已研发上市品种超100个，本次自主研发的利厄替尼片是今年江苏省获批首款1类创新药。

    在产品注册申报阶段，南京检查分局、审评核查南京分中心会同江宁高新区组成专班，在省药监局审核查验中心的大力支持下，对原料药、制剂药品生产许可证变更、GMP符合性检查、注册核查等环节给予帮扶指导。下一步，南京检查分局、审评核查南京分中心将紧紧围绕今年省药监局部署的七大重点任务，充分发挥服务产业发展的“前沿窗口”作用，进一步加大全周期服务创新力度，助推国产创新药加快上市，全力提升患者的用药可及性。