各市（州）食品药品监督管理局：

为落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监安【2009】771号）有关要求，规范基本药物生产秩序，确保基本药物的质量，我局制定了《吉林省基本药物生产工艺和处方核查工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

吉林省食品药品监督管理局

二0一0年六月十日

吉林省基本药物生产工艺和处方核查工作实施方案

根据国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”） 《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监安【2009】771号）的有关要求，结合我省实际，制定本工作实施方案。

一、工作目标

通过开展基本药物生产工艺和处方核查工作，排除基本药物质量安全隐患，确保药品生产质量，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，防止药品质量事故的发生。药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

二、职责分工

省局负责全省基本药物生产工艺和处方核查工作的部署安排和督查工作，各市（州）局负责辖区内基本药物生产工艺和处方核查的具体实施工作。

市（州）局承担的具体工作有：

1、组织辖区内相关企业开展自查工作；

2、建立基本药物生产工艺和处方核查资料档案；

3、组织实施现场核查；

4、将核查工作汇总定期上报省局；

5、督促核查不符合要求企业的整改。

6、对辖区内基本药物进行质量评价和风险评估。

三、核查工作实施步骤

基本药物生产工艺和处方核查工作分为企业自查、建立档案、现场核查、审核评估等四个阶段。各市州局应在2010年年底前建立本辖区内所有基本药物品种的核查工作档案，各项工作具体实施时间由各市（州）局根据本地区实际情况自行安排。省局将不定期对各市（州）局工作开展情况进行督查。

核查资料应按不同品种、不同规格（即按批准文号）分别整理建档，应至少包括以下内容：

1、基本药物生产工艺和处方核查登记表

2、产品批准证明文件

3、原注册申报的工艺和处方

4、所执行的质量标准（包括法定标准与企业内控标准）

5、现行实际生产工艺和处方，与注册申报的不同处标明

6、处方和工艺变更项目、变更理由和研究验证资料

7、在实际生产中有关生产工艺和处方存在的主要问题，并做出自我风险评估。

8、近3年药品质量或不良反应概况，原因调查及处理结果。主要是近3年来出现的生产质量问题或不良反应情况，如是否有重大质量安全事故、抽检不合格、药品不良反应等，出现上述情况后调查和处理情况，简要填写事故原因和处理措施等。

若企业无法提供原注册申报工艺和处方，可以提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。对实际处方和工艺未发生变更的，资料6可不提供。对实际处方和工艺发生变更，而尚未完成相关研究和验证工作的品种，企业应说明完成期限，可继续补充资料。对现不生产的品种，企业可暂不申报相关验证或研究项目。

对于停产和未生产的品种，如企业拟恢复生产，正式生产销售前，必须提出申请并进行工艺核查。申报程序同本次工艺核查。企业应如实提供相关资料，申报资料按照药品注册申报要求进行装订。

各市（州）局对基本药物品种进行现场核查后，应结合现场核查情况和申报资料进行审查，涉及生产工艺和处方变更的研究和验证资料组织审评，评价结果可参照以下原则进行处理

1、经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；

2、企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。

3、经过核查，存在变更生产工艺和处方，需按《药品注册管理办法》要求申报补充申请的，责令企业申报补充申请。

除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，各市（州）局应视具体情况采取相应处理措施，对工艺、处方与质量标准不相适应的，应责令企业限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。

各市（州）局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在问题及处理结果进行汇总上报省局。

四、工作要求

开展基本药物生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各市（州）局要充分认识做好该项工作的重要意义，加强领导，密切配合，充分做好辖区内药品生产企业的宣传动员工作，严格按照国家局的要求和省局的实施方案，按时完成好核查工作，坚决消除基本药物安全隐患。对核查中发现的问题应及时上报省局。