近日，广东省人民代表大会常务委员会发布广东省第十四届人民代表大会常务委员会公告（第33号），《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）已由广东省第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议于2024年7月31日通过，自2024年12月1日起施行。

    据了解，“港澳药械通”政策实施以来，截至2024年6月，广东省共批准指定医疗机构19家，“港澳药械通”品种扩大至67种(其中药品34种，医疗器械33种)，获益患者7000余人次，有效满足了民众临床急需用药用械需求。

    《条例》系统梳理了广东省推行“港澳药械通”政策以来遇到的难点、痛点、堵点问题，加强药品监督管理、卫生健康、医疗保障等部门的协调配合，构建涵盖急需港澳药械申请、采购、进口、配送、使用等环节的全流程监管工作机制，优化急需港澳药械目录管理制度，简化审核手续、加快审核速度，将“人等药”变为“药等人”。

    《条例》坚持立足“小切口”服务“大民生”，共30条，不分章节。其中，《条例》第十一条规定，从事急需港澳药械采购、进口和配送的药械经营企业应当具备药械经营资质和进出口经营资质，具备相应的现代物流条件和配送能力，能够对急需港澳药械实施全过程追溯。

    同时，《条例》提出，要规范急需港澳药械使用管理，建立急需港澳药械警戒、召回、追溯等制度，并明确部门监管措施。

    此外，《条例》优化急需港澳药械进口审核和通关管理，第八条将申请进口使用急需港澳药械目录内药品、医疗器械的审核时限压缩至“五加五”(十个工作日)，申请进口使用急需港澳药械目录外药品、医疗器械的审核时限压缩至“十加十”(二十个工作日)，并专门规定广东省药品监督管理部门、省卫生健康主管部门应当采取线上受理、并联审核等方式简化审核流程、压缩审核时限。第十三条规定进口急需港澳药械应当按照药品医疗器械进口通关管理的有关规定办理通关手续，口岸所在地药品监督管理部门按照国家有关规定对急需港澳药械无需进行口岸检验，并规定省和内地九市人民政府应当协调海关、民航、铁路等有关单位，优化急需港澳药械通关手续。

    由于急需港澳药械主要是自费药，患者负担比较大。对此，《条例》完善救济体系，引入保险机制，第二十二条规定鼓励保险机构开发覆盖急需港澳药械的保险品种，优化保险赔付程序，保障患者合法权益；鼓励将急需港澳药械纳入普惠型商业健康保险，支持使用基本医疗保险个人账户购买普惠型商业健康保险。