根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位取得《第一类医疗器械备案凭证》信息予以公开，请社会各界予以监督。
六安市市场监督管理局
2025年4月15日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：皖六械备20250005
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备案人名称
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安徽同科生物科技有限公司
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备案人统一社会信用代码
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9134152432278379XA
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备案人住所
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金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼
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生产地址
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安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和2楼
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代理人
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（进口体外诊断试剂适用）
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代理人住所
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（进口体外诊断试剂适用）
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产品分类名称（产品名称）
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测序反应通用试剂盒（Sanger测序法）
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包装规格
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24人份/盒、96人份/盒。
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产品有效期
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Ⅰ部分：-20℃±5℃避光保存。 Ⅱ部分：2～8℃保存。 有效期12个月。
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主要组成成分
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纯化试剂A（碱性磷酸酶和核酸外切酶）、稀释液A（纯化水）、测序试剂（DNA聚合酶、荧光标记的ddNTP、dNTP、镁离子、缓冲成分）和纯化试剂B（磁珠悬液）。
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预期用途
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与基因分析仪（3500Dx型基因分析仪、Classic 116型基因分析仪）和特定试剂盒或自行设计引物配套使用，用于测序并获取样本序列信息。不适用于全基因组测序，不用于文库构建。
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备注
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∕
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备案部门
备案日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2025年04月15日
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变更情况
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。