为深入贯彻落实省药监局关于加强集中带量采购医疗器械质量监管的工作要求，保障集采中选医疗器械质量安全，严防严控生产环节质量安全风险，今年以来，南京检查分局采取企业约谈、风险排查、专项检查等方式，强化集采中选医疗器械企业监管，全力保障人民群众用械安全。

一是坚持法治意识，压实主体责任

   组织辖区内35家集采中选医疗器械企业参加省药监局集中约谈，向中选企业强调集采产品质量安全保障工作的重要性，严把原料质量源头关、生产过程监控关、检验上市放行关，确保集采中选医疗器械质量安全。同时，结合企业落实主体责任情况，对2家企业进行约谈，对不符合要求的7家企业医疗器械质量管理体系年度自查报告予以退回，并督促和指导企业完善后上报。

二是坚持问题导向，突出重点环节

   在制定年度监管检查计划时，关注吻合器、活检针等重点品种，以及既往发现问题较多、生产情况发生重大变化、上年度被立案查处等高风险企业，对集采中选医疗器械企业实施全覆盖检查，重点检查企业是否按技术要求进行生产，督促企业确保注册前后、中选前后产品质量一致性等内容。截至目前，已检查集采中选企业12家次，有效排查了集采中选品种质量安全风险。

三是坚持风险管理，形成监管闭环

   梳理分析集采中选医疗器械企业监管情况，从机构人员、厂房设施、生产管理及销售售后等9个方面总结常见问题及风险点；围绕原材料采购、生产工艺、灭菌过程、成品检验、产品放行、可追溯性等关键环节开展针对性检查。对检查中发现的问题，督促企业深入分析、举一反三，采取有效、可行的纠正和预防措施，同时跟踪关注其整改落实情况，实现闭环监管。

   下一步，南京检查分局将按照“四个最严”要求，持续强化集采中选医疗器械质量监管，督促中选企业夯实质量安全主体责任，加强风险防控，守好医疗器械质量安全底线。