各市、直管县食品药品监督管理局：
为贯彻落实2018年全国药品化妆品监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，现将《2018年药品化妆品监管工作要点》印发给你们，请结合工作实际，扎实做好药品化妆品监管工作。
安徽省食品药品监督管理局
2018年2月27日
2018年药品化妆品监管工作要点
2018年，全省药品化妆品监管工作的总体思路是：以十九大精神为指引，坚持以人民为中心的发展思想，深入贯彻全国药品化妆品监管工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神，以提高药品化妆品安全保障水平为目标,以问题为导向，大力推进制度机制建设，持续强化日常监管、专项治理和信息公开，推动企业落实主体责任，严防药品化妆品领域发生系统性、区域性风险，进一步规范药品化妆品生产流通秩序。
一、完善制度建设，夯实企业主体责任
企业是市场主体、利益主体，也是产品质量的责任主体，各级食品药品监管部门不能以“保姆式”监管代替企业落实药品质量管理主体责任，而是要通过完善监管的制度机制，督促和引导企业全面落实主体责任。
（一）药品生产监管环节，建立药品质量研判机制，针对质量风险警示函和质量公告等信息，开展药品质量风险研判。建立完善检验监测联动机制，制定重点监管品种目录，研究新形势下药品安全风险特点，查找和消除药品生产存在的潜规则性和系统性风险。建立药品生产企业自查和产品质量回顾报告制度。
（二）药品流通监管环节，完善出台《药品流通企业追溯体系建设指导意见》，指导企业有效建立药品流通追溯体系。建立药品追溯体系，企业可以自建，也可以委托第三方或协会组织建设，既可以采用电子化、信息化手段，也可以通过传统的记录、纸质化手段建立药品追溯系统。出台《推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见实施细则》，进一步促进药品流通企业集约化、规模化、规范化发展。适时出台《药品流通企业落实主体责任“十必须”》。
（三）各级食品药品监管部门要高度重视总局即将出台的《药品检查办法》《药品上市许可持有人管理办法》《药品数据管理规范》《网络药品经营监督管理办法》《中药材生产质量管理规范》等规章，认真抓好宣传贯彻落实。
二、聚焦突出问题，强化日常监管和专项治理
（一）药品化妆品生产监管环节
药品生产监管，以风险和品种为主线，实施药品生产检查。重点做好中药饮片、血液制品、中药注射剂、多组分生化药品、中药提取物的监管工作，开展药品生产企业化验室管理专项整治，开展中药饮片生产炮制工艺专项整治。
特殊药品监管，重点做好复方可待因口服溶液等二类精神药品销售监管，巩固特药经营流向检查成果，严防发生特殊药品流弊。
化妆品生产监管，重点加强对抽验不合格企业的监管，加大飞行检查力度，严防使用禁用原料、未经批准的新原料或违规使用限用原料生产化妆品。
（二）药品化妆品流通监管环节
加强日常检查。市、县两级食品药品监管部门要按照省政府2018年度重点工作任务的要求，负责对本辖区药品经营企业药品经营过程和经营质量管理规范执行情况进行全覆盖监督检查，负责对医疗机构药品质量安全实施监督检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。各市、直管县局要结合本地区实际，科学制定年度检查计划，检查要按季度推进、按月实施，确保检查任务按期完成。
开展专项整治。一是开展疫苗配送企业和疾病预防控制机构使用疫苗专项（延伸）检查；二是开展对药品批发企业、公立医疗机构执行“两票制”情况进行全覆盖检查；三是开展药品类体外诊断试剂专项检查；四是开展中药饮片经营企业产品来源合法性、索证索票专项检查，五是开展对亳州中药材专业市场及其周边商户明察暗访，加大对问题多发品种抽检力度，督促市场开办者落实主体责任；六是开展美容美发行业使用化妆品专项检查，重点检查烫发、染发类以及面膜类（祛斑、祛痘）品种索证索票和是否存在自制化妆品等情况，督促美容美发行业规范使用化妆品。
推进医疗机构“规范药房（库）”创建达标。各级食品药品监管部门要认真贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》，结合药品风险等级评定和日常监管，加强基层医疗机构（乡镇卫生院、街道卫生服务中心、村卫生室、民营医院）药品采购和储存使用监管，继续推进“规范药房（库）”创建达标工作，今年须完成全省公立医疗机构“规范药房（库）”创建达标率不低于80%的创建达标任务。
加强互联网药品信息（交易）服务企业（网站）监管。加强对已审批的互联网药品信息（交易）服务网站的监督检查，严厉打击利用互联网违规发布药品信息和非法售药行为。各地要明确专人负责网络售药监管工作，完成辖区内取得互联网药品信息（交易）企业100%网上监测和实地监督检查任务，对发现的违法违规行为应及时报请省局稽查部门立案查处。
开展药化流通监管督查，推动工作落实。省局对各地落实药品化妆品流通监管工作情况进行督查，督查的结果将向各地通报，所部署的工作也将作为年度目标任务考核的重要内容。各市局也要开展对辖区内县、区局的督查，确保年度部署的各项工作任务有序推进，圆满完成。在完成年度工作任务基础上，各市、直管县局编写本辖区2018年度药品化妆品流通监管状况报告，于2019年元月底前报送省局药化流通监管处。
三、推动中药材GAP种植，提升“十大皖药”质量
继续推进“十大皖药”产业示范基地建设，指导示范基地按照《中药材生产质量管理规范》种植，实现“十大皖药”药材品质得到充分保证，推动“十大皖药”规范化、规模化、品牌化发展。
四、强化信息公开，形成监管合力
信息公开既是对消费者最好的保护，也是对违法者最大的震慑，更是监管部门督促企业落实主体责任最大的法宝。各地要按照省局信息公开的要求，对监督检查发现的问题和企业存在的缺陷项目，要及时在本单位政务外网上对外公开，各市、直管县局每月按照要求向省局报送监督检查信息；对发现的严重违法违规行为作出收证、撤证、吊证处罚的要及时上报省局，由省局汇总统一对外公布。各地对医疗机构的检查情况，要将检查结果以公文形式通报同级卫生计生部门，督促医疗机构落实药品使用环节质量主体责任。
五、加强人员培训，提升监管和检查能力
建立以检查为核心的药品监管理念，加强职业化检查员队伍建设。建立药品GMP、GSP实训基地和省级师资队伍，加大实训力度，着力打造一支政治坚定、业务过硬的省级药品化妆品检查员队伍；加强检查员培训和使用管理，完善药品检查员考核聘用、培训提高、淘汰退出制度，对检查员实行分级动态管理，畅通检查员成长空间，与总局正在推进的职业化检查员制度做好衔接；积极发挥大专院校、科研院所和行业协会作用，推动第三方药品专业机构审计平台建设，发挥第三方作用；加强市县局分管领导和科室负责人药品生产流通监管政策培训，提升监管水平；发挥行业协会等组织的作用，加强对企业法人、负责人和质管人员进行法律法规、药品生产经营和质量管理等知识培训，提升企业法律意识、质量意识和主体责任意识。