备案人名称

海量集智生命科技（山东）有限公司

备案人统一社会信用代码

91371600MADT1U6X2P（境内医疗器械适用）

备案人住所

山东滨州经济开发区杜店街道办事处长江五路777号渤海先进技术研究院A4楼402室

生产地址

山东滨州经济开发区杜店街道办事处长江五路777号渤海先进技术研究院A4楼402室

代理人

（进口医疗器械适用）

代理人住所

（进口医疗器械适用）

产品分类名称（产品名称）

核酸提取试剂盒

包装规格

50次/盒、100次/盒

产品有效期

有效期12个月。

主要组成成分

本试剂盒由裂解液CTL(主要成分异硫氰酸胍、柠檬酸钠、乙二胺四乙酸、聚乙二醇辛基苯基醚、无酶水）、洗涤液CWⅠ（主要成分三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、无水乙醇、无酶水）、洗涤液CWⅡ（主要成分三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、无酶水)、洗脱液（主要成分三羟甲基氨基甲烷、无酶水）、核糖核酸酶A（RNase A）、核酸吸附柱组成。

预期用途

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

备注

备案部门

备案日期

备案日期： 2024 年12 月03 日

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