各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，委属委管各卫生健康单位，省直有关单位：

  为进一步加强全省临床研究体系与能力建设，规范临床研究管理，提高临床研究质量评价和促进水平，根据《河北省卫生健康委办公室关于健全完善河北省临床研究组织管理体系的通知》《河北省医疗卫生机构临床研究规范管理工作实施方案》和《河北省医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》等文件精神，现就第一批省临床研究质量评价和促进中心（简称“省临床研究质促中心”）申报遴选工作通知如下：

  一、第一批申报范围

  骨科、心血管系统、神经系统、肿瘤医学、呼吸系统、代谢性疾病领域。

  二、工作职责

  省临床研究质促中心是临床研究的质量控制和评价促进管理机构，承担全省本领域学术引领和管理指导职能，在省临床研究管理委员会及办公室的领导下主要开展以下工作：

  （一）推动本领域的临床研究管理体系建设，对上积极与国家临床研究质促中心对接，对下通过技术培训、协同攻关、共享研究数据和资源等形式，辐射引领全省以二级以上医院为主的医疗机构本领域临床研究不断实现科学化、规范化。

  （二）组织起草临床研究技术相关指南、标准，探索临床研究管理模式，推动临床研究相关体系建设；鼓励不同省临床研究质促中心间联合开展临床研究方法学通用技术和能力培训，探索建立跨领域的合作和协同机制。

  （三）跟踪本领域国内外临床研究进展，定期调查统计全省的临床研究情况，发挥参谋助手作用，撰写调查报告为分析决策提供参考。

  （四）组织开展分级分层的临床研究相关业务的培训，通过举办公益性学术会议等形式，开展业务培训交流。

  （五）为临床研究机构和研究者发起的临床研究方案、研究过程和成果转化提供技术指导和咨询。对创新性强、科学价值或经济社会效益高的临床研究，加强指导、整合推进，促进协同。

  （六）对本领域从事涉及人的临床研究的伦理审查工作进行指导、检查和评估，开展科研失信行为调查等工作。

  （七）协助开展科研管理和科研诚信督导检查，依托“国家医学研究登记备案信息系统”，对医疗卫生机构开展的研究者发起的本领域临床研究实施动态监测，对发现存在技术和伦理风险的研究及时报告并提出处理建议。

  （八）完成省临床研究管理委员会及办公室交办的其他事项。

  三、申报条件

  （一）省临床研究质促中心建设以3年为一个周期，期满后经考核评定，视情况确定下一批省临床研究质促中心单位，依托单位须为河北省三级甲等医院。

  （二）省临床研究质促中心依托单位需承诺为中心提供运行所需的基本经费和条件，具备相对集中的专门办公场地和相对固定的管理人员，至少配备1名专职工作人员，保证中心能够正常运转。

  （三）省临床研究质促中心应成立管理委员会，主任委员1名，副主任委员不超过4名，常务委员13-15名（原则上每个设区市1名），委员若干名。副主任委员、常务委员人选由主任委员提名，并报省卫生健康委审核确定。

  （四）拥有较高水平的医学临床研究、试验和诊疗等方面的人才队伍，能够广泛开展国内外临床学术交流和合作研究。主任委员、副主任委员须为从事所申报领域专业技术人员，具有正高级职称，学术水平高，管理经验丰富、在申报领域影响力较大。

  （五）具备较好的临床研究条件和基础设施。依托单位具备药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构备案资格，具有省内一流的临床医学研究设施。

  （六）临床科研成果显著。在申报领域临床医学和转化研究能力突出，主任委员在申报领域临床医学和转化研究能力突出，取得标志性成果，近5年牵头主持国家级科研项目不少于1项或省部级科研项目不少于2项，且开展申报领域内药物临床试验和医疗器械临床试验不少于3项，牵头或参与制定领域内指南或共识等不少于2项等。

  四、申报程序

  （一）符合申报条件的单位填写申报书，并经所在单位党委研究，审核无误后向河北省临床研究管理委员会办公室报送申报材料。

  （二）申报单位须提交《临床研究省级质量评价和促进中心申报书》纸质材料一式四份（加盖公章），同时提交电子版，申报单位应为申报材料的真实性负责。

  （三）经河北省临床研究管理委员会办公室形式审查后，省卫生健康委组织有关专家对申请材料进行遴选，必要时进行实地考察。

  （四）申报截止时间：2023年7月31日，逾期不再受理。

  五、工作要求

  （一）省临床研究质促中心依托单位主要负责人是数据安全管理的第一责任人，应当加强数据安全管理，建立健全管理制度，落实数据安全责任，严格控制数据资源获取和使用权限，未经省临床研究管理委员会办公室同意不得向第三方传输、披露相关数据。

  （二）省临床研究质促中心依托单位要建立相关工作人员防范利益冲突制度，遵守科研诚信和科研道德，确保符合国家知识产权管理相关法律法规和规章制度；建立保密管理制度，确保符合国家保密管理有关要求。

  （三）各有关单位不得以省临床研究质促中心或其依托单位的名义开展与职责无关的活动；不得以省临床研究质促中心名义主办或者参与向任何单位、个人收费的营利性活动；不得自行颁发各类证书或专家聘书；不得利用相关数据资源开展营利性或违反法律法规的活动；以省临床研究质促中心名义召开的会议和活动，应经中心主任审核签字，并报省临床研究管理委员会办公室批准后实施。

  （四）省临床研究质促中心应于每年12月中旬向省临床研究管理委员会办公室报送年度工作总结及下一年度工作计划。

  联 系 人：李国风 霍瑞鸣

  联系电话：0311-66165515

  电子邮箱：hbswjwkjc@126.com

省卫生健康委办公室
2023年7月11日