一、制定依据

制定的依据是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《山东省中医药条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》《山东省医疗机构制剂注册管理办法》等有关规定。在对2018年底制定的《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》的修订基础上，制定了本细则。

   二、备案的传统中药制剂范围

1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、糖浆剂、露剂、搽剂、洗剂等传统剂型；

2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

三、与试行版相比修改的主要内容

1.取消纸质申报资料相关要求，目前省局已实现许可事项“全程网办”，不再需要提交纸质材料。

2.修订调剂使用相关规定。原《备案细则》规定为“传统中药制剂一般不得调剂使用”。为进一步落实国家局公告要求，更好满足公众用药需求，将调剂使用相关要求调整为“传统中药制剂一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照医疗机构制剂管理相关规定执行”。

3.更新违法行为适用罚则。更新违法行为适用罚则。明确医疗机构违法配制制剂，属于假药、劣药的，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据《中医药法》第五十六条规定，按生产假药给予处罚。

4.调整附件2中备案资料要求。为鼓励传统中药制剂的发展，借鉴相关省份做法，对于低风险品种，将原来的要求在本医疗机构如果具有5年以上（含5年）使用历史及100例以上临床病例，放宽至60例相对完整病例。

5.依据《医疗机构制剂注册管理办法》制剂注册变更事项，对备案变改更事项作了相应归并调整，将备案变更事项由试行细则的16项归并为9项。