为认真贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件和自治区有关领导批示精神，我局牵头起草了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，为确保公众对该工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高实施质量，现面向社会公开征求意见建议。各有关单位和个人可通过信函、电话、电子邮件等形式将意见建议反馈至自治区药监局政策法规处，截止日期为2025年5月8日。对于收到的意见建议，我们将认真研究，并在评估时参考吸纳。衷心感谢您的关心、支持和参与！

    联系人：李琰

    联系电话：0951-5665659，18809609603

    电子邮箱：yjjzcfgc@163.com

    通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局政策法规处

宁夏回族自治区药品监督管理局

2025年4月9日

关于全面深化药品医疗器械监管改革

促进医药产业高质量发展的若干措施

（征求意见稿）

    为全面深化药品医疗器械监管改革，健全完善药品安全责任体系，提升安全治理水平，推动药品医疗器械研发创新，促进医药产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，结合我区实际，提出以下措施。

    一、推进药品医疗器械研发创新发展

    1.优化药品医疗器械审评审批服务机制。健全研审联动工作机制，建立重点药品医疗器械产品服务清单，对纳入清单的产品实行“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”，优先检验检测、注册核查、审评审批。实施重点园区、重点企业、重大项目药品医疗器械研发创新跟踪服务机制，加强与申请人沟通交流、政策宣传和技术咨询。（自治区药监局牵头，自治区卫健委按职责分工负责）

    2.全链条支持中医药传承创新发展。实施中药资源保障能力提升项目，加强地产优势种质资源保护利用、良种繁育、中药材药理药效学研究。科学布局道地药材和特色药材种植，完善中药材生产技术标准体系，推进实施中药材生产质量管理规范（GAP）。优化中药医疗机构制剂审批程序。鼓励医疗机构规范收集整理人用经验数据，与中药企业开展研发合作。推进名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。鼓励中药企业使用新技术、新方式、新设备、新科技成果改造和优化生产工艺处方，促进中成药二次开发。支持牛黄、冬虫夏草等珍稀濒危中药材替代品的研发。（自治区科技厅、自治区工信厅、自治区卫健委、自治区农业农村厅、自治区林草局、自治区药监局按职责分工负责）

    3.发挥标准引领与知识产权协同保护作用。落实国家药品医疗器械标准提高行动计划。建立标准动态增补修订机制，规范省级中药标准管理。采用信息化手段建立自治区药品医疗器械地方标准数据库。支持地产道地中药材和特色中药材申报国家农产品地理标志、地理标志保护产品、地理标志证明商标。加强药品医疗器械原创性成果专利和知识产权保护。（自治区药监局牵头，自治区工信厅、自治区卫健委、自治区市场监管厅按职责分工负责）

    4.支持创新药品医疗器械研发和推广使用。协同推进创新药临床综合评价，提高评价结果应用。引导医疗机构健全药械临床试验质量管理体系。鼓励建设引进医药合同研发机构（CRO)、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台。支持创新药和医疗器械研发。设立生物医药产业基金，支持创新药品医疗器械产业发展。优化新上市药品挂网服务。支持企业参加国家基本医疗保险药品目录谈判，支持中药饮片、中药配方颗粒、医用耗材、医疗机构制剂以及创新医疗技术涉及的医疗服务项目按规定纳入医保目录范围。完善基本医疗保险制度，健全基本医疗保险参保长效机制，夯实创新药械多元支付能力。（自治区科技厅、自治区工信厅、自治区财政厅、自治区卫健委、自治区医保局、自治区药监局按职责分工负责）

    二、提高药品医疗器械审评审批质效

    5.持续优化审评审批流程。完善药品医疗器械审批信息系统，推进“一窗受理、一网通办、全程网办”，推行电子证照。优化许可事项办理流程，简单事项“即到即办”，关联事项“同审同办”。采取网上注册申报云课堂培训、审评服务日等形式，多层次宣传解读注册申报规则。持续减免药品医疗器械产品注册收费。压缩注册检验、标准复核时限。支持原料药登记主体变更。（自治区药监局牵头，自治区卫健委、发改委、自治区财政厅按职责分工负责）

    6.推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。优化仿制药审查、核查工作机制，对医药生产企业开展一致性评价工作从立项申报到临床使用等各个环节给予帮扶支持，并鼓励社会资本参与。支持自治区内信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托生产，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作提质扩面。（自治区药监局牵头，自治区科技厅、自治区财政厅、自治区卫健委按职责分工负责）

    7.推动产业集聚发展。结合区内产业基础、分布结构和资源条件，培育和扶持具有区域特色的生物医药产业园区。支持产业园区公共服务平台建设，构建从研发、孵化、检验检测、审评审批、规模化生产的创新生态、产业生态、安全生态。培育优势产业链，推动化学药从原料到制剂一体化发展，打造地产优势特色中药产业链。（自治区药监局牵头，各市、县（区）人民政府按职责分工负责）

    三、提升医药产业合规及高质量发展水平

    8.推进实施医药工业数智化转型。支持医药企业将数智化改造贯穿研发、质量、生产、检验、营销、合规等全生命周期，根据行业特点，推进化学药、生物药、中药、医疗器械等子领域设备更新改造和数字化转型。（自治区卫健委、自治区工信厅、自治区药监局按职责分工负责）

    9.提高综合检查效能。制定完善涉企检查工作机制和标准，规范药品领域涉企行政检查工作。推进线上线下一体化、差异化监管，深化“综合查一次”，实施生产经营使用环节全流程穿透式检查，推进监督检查标准化、规范化。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，完善企业信用和风险评价指标体系，全面推行“信用+风险”分级分类管理。完善跨部门跨区域跨层级协同监管机制，强化条块结合、区域联动。积极融入和服务全国统一大市场，深化跨省（区）协同合作，强化协同监管合力。（自治区药监局牵头，自治区食药安委各成员单位、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）

    10.完善药物警戒监测体系。健全药物警戒工作部门协同机制和药品医疗器械不良反应/事件监测机制，加强药物警戒机构和监测哨点能力建设。指导和督促药品上市许可持有人、医疗器械上市注册人（备案人）建立覆盖研发、生产、流通、使用全过程的警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应/事件，开展上市后风险评估。（自治区药监局牵头，自治区卫健委、自治区疾控局、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）

    11.提升医药流通新业态监管质效。积极推进药品安全地方政府规章立法，规范药品流通秩序。采取“线上巡查、线下督查”方式，加强网络营销行为监管。推动药品批发企业向现代物流企业转型升级，支持零售连锁企业做大做强。推进中药饮片和配方颗粒的跨省销售。（自治区药监局牵头，自治区交通厅、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）

    12.支持医药产业扩大对外开放合作。以临床急需药品进口为抓手，探索多层次用药保障机制。加强涉及出口销售的药品医疗器械生产企业监管，动态调整出口企业和产品清单，积极拓展出具出口销售证明范围。支持医药企业出国参展、开拓市场，鼓励对外直接投资。（自治区药监局牵头，自治区商务厅、中医药局按职责分工负责）

    四、健全完善药品安全责任体系

    13.全面落实监管责任。推进落实药品安全党政同责，完善自治区、市、县（区）三级食药安委会药品安全工作运行机制。健全以权责清单为基础的执法责任制体系，明确各级药品监管部门责任划分。完善风险治理体系，强化全过程风险管控。强化面向企业关键人员的质量安全警示教育，督促企业严格落实主体责任，完善质量管理体系，提升合规水平。加强市县药品监管能力标准化建设。加强基层药品安全协管员、信息员等志愿者队伍建设。（自治区药监局牵头，自治区食药安委办公室、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）

    14.加强监管能力建设。完善职业化专业化药品检查员队伍管理机制，加强监管干部教育培训，充实壮大高素质专业化监管队伍，提高专业监管能力。优化监管技术支撑机构设置，建立省级药物临床试验GCP检查员队伍。加强医疗器械审评能力建设，扩充审评资质范围，积极争取开展药品监管领域改革试点，提高药品医疗器械审评专业能力。加强产业人才引育，支持医药领域博士后工作站建设，畅通医药领域人才职称申报渠道，推动校企共建产业学院。强化医药行业高素质技能人才培训力度，定期组织开展职业技能竞赛。（自治区药监局牵头，自治区科技厅、自治区人社厅、自治区卫健委按职责分工负责）

    15.深化监管科学研究。统筹谋划药品监管科学重大专项和重点项目，全力建好用好国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）、自治区药品质量控制与评价重点实验室、自治区药物创制与仿制药研究重点实验室，探索新工具、新标准、新方法的研究和应用。加强检验机构建设，推动提升药品医疗器械检验能力。成立自治区药品安全专家委员会，提升药品安全科学决策水平。（自治区药监局牵头，自治区科技厅、自治区财政厅、自治区人社厅、自治区卫健委按职责分工负责）

    16.推进智慧监管应用。加强自治区药品智慧监管平台功能拓展和推广应用，探索开展“人工智能+监管”场景应用。充分依托自治区政务云系统大数据支撑底座，推进数据采集、处理、治理、资源管理及综合应用，实现监管数据的有效汇集。加快构建全品种全过程药品信息化追溯体系。（自治区药监局牵头，各市、县（区）人民政府按职责分工负责）

    17.促进医疗、医保、医药协同发展治理。建立“三医”协同发展和治理协作会商机制，推动医疗、医保、医药“三医”监督检查信息共享、行政处罚工作联动、失信惩戒手段联合，实现跨部门风险会商、风险处置联动。建立医疗保障基金使用常态化监管机制，加强对纳入医保支付范围的创新药和医疗器械使用基金情况的监管。推进特药追溯监管系统应用。推动医疗器械唯一标识在“三医”全链条使用。（自治区卫健委、自治区医保局、自治区药监局、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）

    18.推进药品安全社会共治。建立健全政企面对面恳谈会制度、行业协会参与法规政策制定制度。打造科普宣传矩阵，完善支持新闻媒体开展舆论监督的工作机制。持续提升“宁夏药安早知道”宣传品牌影响力。完善“吹哨人”举报制度，推动落实有奖举报制度。（自治区药监局牵头，各市、县（区）人民政府按职责分工负责）

    各地区、各责任部门要高度重视，充分认识以全面深化监管改革促进医药产业高质量发展的重要意义，切实强化组织实施，加强协同配合，凝聚工作合力，认真抓好本实施意见的贯彻落实。要强化经费和人才保障，做好药品安全、产业发展、科技创新、人才队伍、财政经费之间的政策衔接和协调。自治区人民政府将适时开展对本实施意见落实情况的监测、评估、督导，推动各项工作、政策措施有效落实。