各市卫生健康委员会，委直委管各医疗机构：

    为推进全省人体骨软骨移植工作，省卫生健康委组织制定了《山西省卫生健康委员会人体骨软骨移植管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真组织执行。

山西省卫生健康委员会

2024年10月30日

山西省卫生健康委员会人体骨软骨移植管理办法（试行）

第一章 总则

    第一条 为了推进我省人体骨软骨移植工作，保证医疗质量，保障人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》（国卫办医发〔2022〕6号）等规定，结合本省实际，制定本办法。

    第二条 本省行政区域医疗机构开展人体骨软骨移植的，适用本办法。

    本办法所称人体骨软骨移植，是指将供体骨软骨植入接受人身体用于修复全层关节软骨及其软骨下骨缺损的活动。

    第三条 人体骨软骨移植工作遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

第二章 基本条件

    第四条 医疗机构开展人体骨软骨移植，应当符合《国家限制类技术临床应用管理规范（2022版）》中“同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用管理规范（2022版）”基本要求。

    第五条 医疗机构开展人体骨软骨移植，应当按照《医疗技术临床应用管理规范》进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并在开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

    第六条 实施人体骨软骨移植手术的人员，应当在符合《国家限制类技术临床应用管理规范（2022版）》中“同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用管理规范（2022版）”人员基本要求外，还应满足以下要求：

    （一）近3年，作为术者每年完成关节镜或关节置换手术量50例以上；

    （二）经过省级卫生健康部门备案的人体骨软骨移植培训基地相关系统培训，具备开展人体骨软骨移植技术临床应用的能力。

第三章 组织来源及获取

    第七条 本管理办法所称的人体骨软骨来源包括遗体捐献、活体捐献、医疗过程中废弃的人体骨软骨（包括截肢和关节置换等废弃的骨软骨）等，其中从废弃人体骨软骨获取后的剩余组织应当按照《医疗废物管理条例》规定进行处理。

    第八条 我省鼓励遗体骨软骨捐献。公民可以通过中国红十字会总会建立的登记服务系统表示捐献其人体骨软骨组织的意愿。

    第九条 捐献遗体器官同时进行遗体骨软骨捐献的，可在山西省人体器官获取与分配服务中心的协调和管理下，实现省内遗体骨软骨的捐献和获取。

    第十条 医疗机构获取遗体骨软骨和人体废弃骨软骨，应当具备下列条件：

    （一）有专门负责遗体骨软骨和人体废弃骨软骨获取和保存的部门以及与从事遗体骨软骨和人体废弃骨软骨获取相适应的管理人员、执业医师和其他医务人员；

    （二）有满足遗体骨软骨和人体废弃骨软骨获取和保存所需要的设备、设施、器械和技术能力，有百级层流手术室或专门的无菌操作工作间；

    （三）有开展人体骨软骨组织移植审核的伦理委员会和工作规则；

    （四）有完善的遗体骨软骨和人体废弃骨软骨登记、分配、追溯及管理系统；

    （五）有完善的遗体骨软骨和人体废弃骨软骨获取质量管理和控制等制度；

    （六）有满足遗体骨软骨和人体废弃骨软骨获取后进行生物学检测的设施和人员。

    第十一条 开展活体骨软骨移植的，应当在经过同种异体运动系统结构性组织移植技术备案的医疗机构进行。

    开展活体骨软骨移植前，负责获取的部门应当向其所在医疗机构的人体骨软骨组织移植伦理委员会提出审查申请。

    人体骨软骨组织移植伦理委员会收到活体骨软骨移植审查申请后，应当及时对组织捐献意愿的真实性；活体骨软骨捐献人与接收人直系血亲关系；适应症是否符合伦理原则和临床技术应用管理规范等进行审核。

    经人体骨软骨组织移植伦理委员会审查同意并出具书面意见，医疗机构方可开展人体骨软骨移植。

第四章 保障措施

    第十二条 医疗机构及其医务人员开展人体骨软骨移植，应当按照要求做好知情告知工作。

    医疗机构及其医务人员开展人体骨软骨移植，应当对捐献人和获取的人体骨软骨进行医学检查；对接受人接受人体骨软骨移植的风险进行评估，并采取措施降低风险。

    第十三条 医疗机构获取活体骨软骨应有合法途径，并保留相关资料。

    第十四条 开展人体骨软骨移植的医疗机构及其工作人员应当对人体骨软骨捐献人、接受人和申请人体骨软骨移植手术患者的个人信息依法予以保护。

    第十五条 开展人体骨软骨移植的医疗机构应当积极开展人体骨软骨移植相关科研活动；人体骨软骨移植培训基地应当积极开展骨软骨移植技术的临床应用规范化培训工作，加强继续医学教育的组织和管理；培训基地所在医疗机构应当积极给予相关经费、人员等支持，不断提高人体骨软骨移植专业技术能力和水平。

第五章? 监督管理

    第十六条 医疗机构主要负责人是本机构人体骨软骨移植临床应用管理的第一责任人。

    第十七条 医疗机构应当建立人体骨软骨移植临床应用评估制度，定期评估，强化监管。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。

    第十八条 省级卫生健康部门加强对人体骨软骨移植医疗机构的管理，提升人体骨软骨移植服务能力。

    第十九条 省级卫生健康部门建立人体骨软骨移植病例登记报告制度和信息系统。开展人体骨软骨移植的医疗机构应当将实施人体骨软骨移植工作的情况向省级卫生健康部门报告。

    第二十条 省级卫生健康部门建立人体骨软骨移植质量管理和控制制度，定期对医疗机构的人体骨软骨移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果。

    第二十一条 医疗机构及其医务人员在人体骨软骨移植中违反《中华人民共和国医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规规章并符合处罚情形的，由卫生健康主管部门依法给予行政处罚。由此造成损害的，依法承担民事责任，涉嫌构成犯罪的，移交司法机关处理。

    第二十二条 本办法有效期为二年，自2024年11月8日起施行。