各相关单位：

    依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，为进一步完善心血管植入器械标准体系，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会 关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》相关要求，做好2026年度标准制修订立项工作，现公开征集2026年度心血管植入器械领域标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：

    （一）标准计划项目征集

    1.项目范围

    心血管植入物及心血管植入物相关器械等技术领域的通用标准、产品标准和方法标准，技术内容可包括术语、分类、性能评价、过程控制、管理等。

    2.项目要求

    1）围绕产业发展、科技创新和监管需求，落实医疗器械标准化相关政策文件，隶属分委会标准体系范畴，注重项目的系统性和完整性，强化与法律法规及现行标准的协调性。

    2）采用国际标准或国外先进标准应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展。如采用国外先进标准，应获得该国外标准的转化授权。

    3）属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国内先进水平，需要试验验证的标准项目，申报单位应能提供至少2家单位的验证报告（含一份经认可的检测机构的验证报告）。

    4）适用的注册/备案产品原则上不少于5个且生产企业不少于3家。

    3.项目提出

    任何单位或个人均可向分委会秘书处提出标准制修订计划项目立项建议。个人提出的项目建议，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

    （二）申报材料及其要求

    1.报送材料（相关模板见附件）：

    1）医疗器械标准立项提案表（加盖公章扫描为PDF格式）；

    2）标准草案；

    3）注册产品情况（产品标准提供）；

    4）修订项目说明（修订项目提供）；

    5）强制性标准项目说明（强制性标准项目提供）；

    6）其他预研材料（如有）。

    2.材料以电子格式递交，请发送至tc110sc2@mdtc.org.cn。

    3.无草案或仅提供技术大纲或尚未成熟提案可申请分委会内部标准项目，暂不提交上级部门。

    4.2026年度项目提案收集截止日期为2025年5月30日，之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

    （三）项目评审

    秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织分委会委员对申报材料进行审核，开展论证，最终由分委会委员投票表决，确定申报立项项目。

    （四）秘书处联系方式

    联系人：乔嘉琪、焦永哲     电话：022-87175226 

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

心血管植入物分技术委员会

2025年1月26日