第一分局严格落实国家局、省局工作部署,按时完成辖区省级、地市级、区域联盟集采中选药品以及国家组织集采期满后接续入选品种的专项检查工作,多措并举排查化解中选药品生产环节质量安全风险隐患,持续提升中选药品生产质量,切实维护人民群众生命健康。
一是列出三个清单,全面防范风险。摸排企业和品种清单,动态更新集采中选药品基础信息,做到底数清;谋划检查任务清单,制定《年度药品生产企业检查计划清单》,有序开展全覆盖检查;完善企业风险点清单,按企业和品种梳理相应风险点,督促企业自查自改。
二是加强宣传指导,落实主体责任。加强政策宣传,指导中选药品上市许可持有人及相关药品生产企业做好产能预估和物料储备,督促企业严格落实《药品生产质量管理规范》以及《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》要求,建立药品追溯体系、严格生产质量管理,确保信息全程可追溯,全生命周期质量安全可靠。
三是注重融合检查,严格过程监管。截至12月末,第一分局与省局药品生产监管处、省药品审评查验中心共同对25家药品上市许可持有人(含药品生产企业)的92个中选药品品规实施全覆盖检查,重点关注价格降幅大、生产质量风险高的品种,对检查发现存在主要缺陷的2家企业进行责任约谈,对评定风险低的23家企业,要求限期整改。
2025年伊始,分局已对合肥区域4家第十批国采中选药品生产企业中的3家企业完成检查,检查中关注企业在成本控制、质量保障和供应方面采取的措施,确保“降价不降质”。