江西省财政厅
江西省人力资源和社会保障厅
江西省工业和信息化委员会
江西省商务厅
江西省监察厅
江西省食品药品监督管理局
赣卫药政字【2011】6号
关于印发《江西省实施国家基本药物制度
增补目录管理办法（暂行）》的通知
各设区市卫生局、发展和改革委员会、财政局、人力资源和社会保障局、工业和信息化委员会、商务局、监察局、食品药品监督管理局:
为扎实推进国家基本药物制度建设，保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《江西省建立国家基本药物制度实施方案（暂行）》，省卫生厅、省发展和改革委员会、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省工业和信息化委员会、省商务厅、省监察厅、省食品药品监督管理局联合制定了《江西省实施国家基本药物制度增补目录管理办法(暂行)》，现印发给你们,请遵照执行。
二0一一年五月二十五日
江西省实施国家基本药物制度增补目录
管理办法（暂行）
为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府深化医药卫生体制改革文件精神，建立我省实施国家基本药物制度增补目录遴选调整管理机制，保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《江西省建立国家基本药物制度实施方案（暂行）》等文件，制定本办法。
第一条江西省实施国家基本药物制度增补目录（以下简称"增补目录"）是指在《国家基本药物目录》（2009年版基层部分）外，为适应我省人民群众基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品增补目录。在建立实施国家基本药物制度的初期，增补目录由省基本药物工作小组组织专家论证，报省人民政府批准，并报国家基本药物工作委员会备案。
第二条江西省基本药物工作小组负责协调解决制定及实施增补目录过程中各个环节的相关政策问题，确定我省基本药物增补政策框架，确定目录遴选和调整的原则、范围、程序、工作方案、审核增补目录。各有关部门在职责范围内做好相关工作。
第三条增补目录的药品参照《国家基本药物目录》（2009年版基层部分）药品分类和命名原则进行分类命名。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。
第四条增补目录遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我省财政承受能力和基本医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求等情况，借鉴外省经验，合理确定品种（剂型）和数量。
第五条增补目录原则上从《江西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（甲类）》中选择，确因疾病治疗必需的，也可从《江西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（乙类）》和《江西省新型农村合作医疗基本用药目录》中选择。遴选的增补药品原则上为非独家生产的药品，除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入增补目录应当经过单独论证。
第六条增补目录中的药品，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。
第七条下列药品不纳入增补目录遴选范围：
（一）含有国家濒危野生动植物药材的；
（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；
（三）非临床治疗首选的；
（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；
（六）国家基本药物工作委员会或省基本药物工作小组规定的其他情况。
第八条省基本药物工作小组办公室按照规定的原则，组建省基本药物专家库。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责我省基本药物增补目录药品的咨询和评审工作。
第九条卫生行政部门会同有关部门起草增补目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经省基本药物工作小组审核后组织实施。制定增补目录的程序：
（一）从江西省基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；
（二）咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；
（三）评审专家组对备选目录进行审核投票，形成增补目录初稿；
（四）将增补目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；
（五）送审稿经省基本药物工作小组审核，报省人民政府批准，授权省卫生厅发布，并报国家基本药物工作委员会备案。
第十条增补目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经江西省基本药物工作小组审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：
（一）我省基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
（二）我省疾病谱变化；
（三）药品不良反应监测评价；
（四）增补目录药品应用监测评估；
（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；
（六）国家基本药物工作委员会或省基本药物工作小组规定的其他情况。
第十一条属于下列情形之一的品种，应当从增补目录中调出：
（一）药品标准被取消的；
（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；
（三）发生严重不良反应的；
（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优
的品种所替代的；
（五）国家基本药物工作委员会或省基本药物工作小组认为应当调出的其他情形。
第十二条增补目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，科学合理地制定增补目录。广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。
第十三条鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展增补目录循证医学、药物经济学评价工作。
第十四条本规定由江西省卫生厅负责解释。
第十五条本规定自公布之日起实施。