今年以来,第五分局坚持问题导向,坚持聚焦风险防控,突出药品安全风险信息收集、分析研判,及时有效化解风险隐患,守牢药品安全底线。
一是扩大风险信息收集。在企业自查及分局监管的基础上,定期组织对相关部门发布的药品质量安全信息通报、以及案件查处、监督抽验、投诉举报、不良反应监测等情况进行识别,根据风险等级、隐患类型,汇总梳理药品安全形势。
二是精准识别风险信息。对收集到的风险信息,涉及辖区企业的具体风险或具有相似性质的共性风险点,进行分级分类,对中高等级的风险隐患列入风险清单管理,持续跟进处置。
三是及时会商处置风险。每季度召开一次风险会商,对风险进行逐条分析研判,对已完成处置的进行销号,对未完成处置的风险分析原因,持续跟进处理,做到风险信息收集、精准识别、及时处置、消除风险的闭环管理。今年以来,分局已组织召开风险会商3次,对无菌药品保障存在不足等27条风险列入清单管理,已完成处置25条,需持续跟进2条。责令8家企业暂停生产销售,对检查中发现的问题,向外地监管部门发出协查函4份,对相关线索进行协查。
下一步,第五分局将继续深入推进风险排查治理,提高风险排查处置的专业性与科学性,以有力的措施保障辖区药品生产经营市场稳定有序。