各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：
《浙江省建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二O一一年五月二十日
浙江省建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见
为确保基本药物制度顺利实施，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）精神，现就我省建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制提出以下实施意见：
一、总体思路
实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立比较完善的政府办基层医疗卫生机构基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。
二、主要措施
(一) 明确基本药物采购的相关责任主体。政府举办的基层医疗卫生机构使用的基本药物在政府组织和调控下，通过市场竞争进行采购。省卫生厅是我省基本药物集中采购的主管部门，对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督,协调解决采购过程中出现的问题。浙江省药品集中采购平台（以下简称采购平台）为基本药物集中采购平台，是政府建立的非营利性网上采购系统，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。省药械采购中心是我省基本药物采购工作的专门机构，具体负责基本药物的采购工作，利用采购平台开展基本药物采购工作，负责平台的使用、管理和维护。各市、县（市、区）不设招标采购平台，不另指定集中招标采购机构。基层医疗卫生机构与省药械采购中心签订授权或委托协议。省药械采购中心作为采购的责任主体，负责定期汇总全省基层医疗卫生机构基本药物采购需求，编制基本药物采购计划，实施基本药物采购，并与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行。省药械采购中心在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用，必要的工作经费列入财政预算。卫生、监察等相关部门要切实加强对基本药物采购的监管。基层医疗卫生机构按照协议定期向省药械采购中心提出基本药物用药需求，并按协议约定及时付款。
(二)合理编制基本药物采购计划。省药械采购中心定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求，编制基本药物集中采购计划，按照临床必需和基层实际确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求，明确采购数量。要兼顾成人和儿童用药需要。省卫生厅要加强指导和协调。暂无法确定采购数量的，也可以通过一定区域单一货源承诺方式进行采购，即对每种基本药物具体到剂型和规格只选择一家企业采购，使该企业获得供货区域内该药品全部市场份额，该供货区域内的所有政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物具体到剂型和规格只由这一家企业供应。
(三)加强基本药物市场价格调查。卫生、食品药品监管和物价等相关部门要对基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。市场实际购销价格作为基本药物采购的重要依据，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。省药械采购中心通过集中采购确定的采购价格(包括配送费用)即为政府办基层医疗卫生机构实际销售价格。
(四)明确基本药物供货主体。原则上用量大的基本药物直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送；用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购(含配送)。无论采取哪种方式，供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。
(五)区别情况分类采购。区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式：对独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购。对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购。对临床常用且价格低廉(日平均使用费用在3元以下的基本药物)，或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购。对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。其他基本药物均应进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格，省药械采购中心可采取网上议价等方式与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标，该种药品按同期全国最低中标价实行挂网采购。对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经省卫生厅同意，省药械采购中心可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和国务院医改办备案。
基本药物集中采购周期原则上为一年，若有特殊情况，按照国家和我省有关规定执行。
(六)坚持质量优先、价格合理。基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。主要采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。商务标书中的投标报价应包含配送费用。对307种国家基本药物，总体实行全省一个区域采购，对部分供应紧张的药品，采取分区域（原则上不超过三个区域）采购的办法。对150种省增补药物，按照质量优先、价格合理、综合评分，同品规药品中标3家企业的原则进行集中采购，先选商务标最低价1家中标，再选综合得分最高分2家中标。基层医疗卫生机构集中采购中标结果纳入县及县以上医疗机构药品集中采购中标目录。商务标最低价中标产品在县及县以上医疗机构按规定比例配备使用。省药械采购中心确定供货企业后，供货企业要将拟供货的药品样品送省食品药品监管局备案（具体办法由省食品药品监管局按照国家有关规定另行制定）。省食品药品监管局要加强对基本药物质量的抽检，必要时将抽检样品与备案样品进行比对，对质量出现问题的按照有关规定惩处，并及时向社会公布。
(七)充分听取基层医疗卫生机构意见。发挥基层医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。建立由医学、药学、护理、管理等方面专家组成的基本药物采购专家库，在采购计划制定、评标、谈判等重要环节，基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表比例应在50%以上，省、市、县和基层具体比例由省卫生厅根据实际情况确定。
(八)签订基本药物购销合同。省药械采购中心代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量以及供货区域、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由采购机构与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。
(九)严格基本药物采购付款制度。建立和完善以县（市、区）为单位的药品统一结算制度，在购销合同中明确付款程序和时间。供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构进行交货验收并出具签收单，原则上交货验收合格30日内与供货企业结算和支付货款。具备条件的地区应在国库支付中心设立资金专户，暂不具备条件的地区由卫生行政部门统一组织结算。各级财政可根据需要设立一定的基本药物采购周转资金，确保基本药物货款及时足额支付。省财政厅会同省卫生厅、省人力社保厅等有关部门按照国家规定制定统一支付的具体办法。
(十)建立严格的诚信记录和市场清退制度。对采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按以下规定进行处罚：一次违规严厉警告，并限期纠正或整改；逾期不改或二次违规的，由省卫生厅将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布；对于我省及其他省（区、市）卫生行政部门公布的违法违规企业及其法人代表，两年内不得允许其参与我省任何药品的招标采购。违反相关法律法规的，要依法惩处。同时，监察、卫生等部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以严惩，并公开其不良记录，接受社会监督。
(十一)完善基本药物电子监管和供应的信息系统。省食品药品监管局要做好全国统一的基本药物信息条形码(电子监管码)和药品电子监管平台推广工作，对基本药物进行全品种电子监管。政府办基层医疗卫生机构不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。进一步拓展采购平台的功能，完善行政部门、基本药物生产及批发企业和基层医疗卫生机构之间的信息通道，建立基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管和分析药品生产、流通、库存和使用情况。
(十二)规范基本药物质量标准和包装规格。规范基层医疗卫生机构使用的基本药物剂型和规格，根据基层用药的实际需求，确定基本药物的标准剂型、标准规格和标准包装。在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前，每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。国家另有规定的执行相关规定。
(十三)建立基本药物采购信息公开制度。省卫生厅必须在招标采购结束3日内主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量（或供应区域）和中标企业，接受社会监督，同时报卫生部备案并抄国务院医改办。鼓励新闻媒体等社会各界监督基本药物采购过程，建立举报制度，营造公开、公平、公正的采购环境。
(十四)促进基层医务人员合理用药。各地卫生部门要加强基层医务人员的培训和考核，推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用，利用信息系统对基层医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管。加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进临床首选和合理使用基本药物。
三、工作要求
(一) 落实工作措施。建立和规范基本药物采购机制涉及多方利益调整，将会遇到多种困难和阻力，各有关部门要切实提高认识，坚定信心，精心组织实施。要加强宣传培训，取得药品生产流通行业、基层医疗卫生机构及社会各界的理解和支持。密切跟踪研究新情况、新问题，妥善处理因基本药物集中采购产生的矛盾，不断完善政策措施。省卫生厅要按照实施意见要求，会同有关部门抓紧研究我省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购的具体实施方案和规则，做好新一轮基本药物集中采购工作。
(二)明确各方责任。省政府对基本药物采购负总责。采购机构对基本药物采购直接负责，要严格按照有关规定开展采购，保障基本药物的质量和供应，合理有效降低采购价格。卫生行政部门要加强对采购机构日常监管以及基层医疗卫生机构执行采购目录的监督管理，开展定期评估，确保基本药物采购工作顺利实施。发展与改革部门配合卫生行政部门协调指导基本药物采购工作。财政部门要落实基本药物采购工作经费，支持基本药物货款及时足额支付。人力社保部门要做好基本药物与医疗保险用药政策的衔接和协调，及时拨付应属医疗保险基金支付的基本药物费用。经信部门要对基本药物生产企业投标行为进行管理。监察部门要对基本药物采购的全过程进行监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉，对违纪违法行为进行调查处理。物价部门要加强对基本药物成本调查和市场购销价格监测，加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。工商行政管理部门要依法对基本药物供需合同履行情况进行监督检查，对基本药物采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理。食品药品监管部门负责对基本药物供应企业和产品的资质审核，对基本药物的质量进行监督检查，依法查处基本药物供应企业的违法违规行为。各县（市、区）政府对辖区内基层医疗卫生机构基本药物采购负总责，卫生等部门承担相应责任。
(三)加强监督管理。卫生、监察等部门要对基层医疗卫生机构采购基本药物的品种、数量、价格、回款、使用和基本药物供货企业参与投标、供应等情况实行动态监管，确保基本药物采购全过程公开透明。要切实加强采购数据和信息管理，确保数据和信息安全。对基本药物采购中违反有关政策规定的机构和有关人员，一经发现，要严肃查处并追究责任。
(四)积极探索创新。各有关部门要进一步探索降低基本药物采购价格、保障供应和质量的有效措施，确保基层医疗卫生机构按照实际购进价格销售基本药物。鼓励通过发展现代物等多种手段，进一步降低药品流通成本，实现药品流通公开化、透明化，引导药品生产经营企业兼并重组，加快结构调整，规范基本药物生产流通秩序，促进药品生产流通行业健康发展。