各县（市）区市场监督管理局，各有关单位：

  根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条有关要求，医疗器械生产经营使用单位每年应向所在地市场监督管理部门提交年度自查报告。为确保全市医疗器械生产经营使用单位年度自查工作按时高质量完成，推动我市医疗器械生产经营主体责任更好落实，现就有关工作部署通知如下：

  一、自查内容

  （一）医疗器械经营企业应当根据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《经营规范》）要求，对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》条款，逐条进行自查自纠，对发现存在的问题应进行认真整改，填写《福州市医疗器械经营企业质量管理规范自查报告》（见附件1）。

  （二）医疗器械使用单位应当根据《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）要求，在采购、验收、贮存、使用、维护、转让及不良事件监测等方面开展自查自纠工作，对发现存在的问题进行认真整改，使之在医疗器械使用各环节能符合《办法》相关规定，填写《福州市医疗器械使用质量管理自查报告》（见附件2）。

  （三）医疗器械生产企业应当根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《生产规范》）要求，对企业质量管理体系进行全面自查，从采购、生产、质量控制及产品放行是否符合产品技术要求等环节完善质量管理体系，对发现的问题及薄弱环节，应立即采取措施及时进行整改，填写《福州市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告》（见附件3）。

  二、报送要求

  各医疗器械生产经营企业和使用单位负责人要高度重视自查工作，进一步强化企业第一责任人意识，提升企业质量管理水平。自查报告应经法定代表人审核并签字加盖公章后，连同word电子版于2023年3月25日前，按如下隶属关系上报相关监管部门：

  1.第三类批发经营企业和市属（含市属）以上使用单位和第一类生产企业的自查报告请上报福州市市场监督管理局医疗器械监管处，地址：福州市仓山区南江滨西大道193号7号楼936室，邮箱：1344721521@qq.com，联系电话：22032721。

  2.其他医疗器械经营企业和市属以下使用单位的自查报告上报企业（单位）所在辖区的县（市）区市场监督管理局药械监管科。

  三、监管要求

  各级监管部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定要求，做好辖区内企业质量管理自查的监督管理工作。充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保辖区内医疗器械质量规范管理。对于未提交年度自查报告的企业依据相关规定责令限期改正，或给予警告、罚款等处理，并将相关情况向社会公示。

  福州市市场监督管理局

  2023年2月9日