单位名称/申请人：嘉兴凯实生物科技股份有限公司

    法人代表/负责人：

    许可决定书编号：浙药监许予字20244009096号

    你（单位）于 2024年12月27日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受20244039906）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

    具体许可内容如下：

    同意：生产地址由浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层、浙江省嘉兴市南湖区大桥镇兴业路1099号A幢变更为浙江省嘉兴市南湖区大桥镇兴业路1099号A幢；生产范围由第Ⅱ类：22-02-生化分析设备，22-03-电解质及血气分析设备，22-04-免疫分析设备，22-06-微生物分析设备，22-15-检验及其他辅助设备，22-09-尿液及其他样本分析设备；2002版分类目录：第Ⅱ类6840临床检验分析仪器***变更为Ⅱ类：22-02-生化分析设备，22-03-电解质及血气分析设备，22-04-免疫分析设备，22-06-微生物分析设备，22-15-检验及其他辅助设备，22-09-尿液及其他样本分析设备。

2024年12月27日