各药品监管办公室、各有关处室、各区市场监管局、器械检验中心、器械审评中心、不良反应监测中心：
根据国家药品监督管理局医疗器械监管工作的部署及市市场监管委、市药监局相关工作安排，为进一步做好医疗器械监管工作，我局制定了2019年医疗器械监管工作要点。现印发你们，请结合本单位实际情况抓好落实。
2019年3月28日
（此件主动公开）
2019年天津市医疗器械监管工作要点
2019年医疗器械监管工作的总体要求是：认真贯彻落实国家药监局、市场监管委和市药监局的工作部署，严格按照“四个最严”的要求，以深化“审评审批改革”为主线，以优化营商环境、提升审评审批效能为目标，以医疗器械全生命周期管理为重点，不断完善监管体制机制，创新监管的方式和方法，不断提高监管的科学化、法治化、规范化、现代化水平，进一步促进我市医疗器械产业健康发展。
一、不断完善法制机制建设
（一）进一步加强医疗器械法制建设。积极参与国家药监局组织的《医疗器械监督管理条例》配套规章的修订工作；对我市医疗器械监管有关规范性文件进行梳理，对标国家药监局新规章予以修订并重新发布；推动我市医疗器械行业标准和注册审查指导原则的制修订工作。厘清监管人员在企业安全生产的权责；不断优化医疗器械生产经营许可备案工作程序；重新调整我市医疗器械重点监管产品目录，不断完善监管制度建设，形成政府主导，行业自律、第三方参与，有利于医疗器械产业发展的政策制度和创新环境。（器械注册处、器械监管处）
（二）研究建立协调联动的风险会商机制。适应机构改革监管的需求，建立监管风险会商机制，充分共享和交流在监督检查、监测评价、监督抽检、投诉举报、案件查办、协查核查工作中获取的监管信息，通过分析研判，及时发现并妥善处置风险，形成监管闭环，进一步增强监管的整体性和协同性。（器械监管处、器械注册处、各药品监管办公室、各区市场监管局、器械检测中心、器械审评中心、不良反应监测中心）
（三）做好企业监管事权交接工作。按照事权划分有关原则做好辖区内企业监管事权交接，事权移交时，原监管部门要同时移交企业监管档案及相关资料；事权移交后，应根据《天津市〈医疗器械生产许可证〉审批公告》相关内容，及时调整、更新本辖区医疗器械生产企业名录，并开展日常监管工作。（各药品监管办公室、各区市场监管局）
二、不断加强监管能力建设
（四）不断加强监管队伍建设。适应不断变化的监管需求，组织开展医疗器械相关业务培训；适时交流日常监管、监督抽检、不良事件监测以及风险排查情况；发挥“医疗器械检查员实训基地”的作用，通过集中授课、现场实训和以查代教等形式不断提升监管人员的专业水平。（器械监管处、器械注册处）
（五）不断加强经营使用工作监督和指导。加强医疗器械经营使用环节监管是落实全生命周期监管的重要举措，各区局要加大日常检查力度，要运用好联合惩戒，双随机一公开等手段强化监督检查；市局要运用考核评估、监管平台的使用、组织抽查等手段强化工作的落实。（器械监管处）
（六）不断完善医疗器械监管平台建设。按照机构改革明确的职责，重新调整医疗器械监管平台模块架构，全面提高使用率、数据录入率和系统分析能力；不断创新审批审评工作，逐步推进全程无纸化审批审评；进一步探索“一物一码”“区块链确权” 追溯系统建设，研究建立医疗器械追溯标准化体系。（器械监管处、器械注册处）
三、推进医疗器械注册审评审批改革，进一步优化营商环境
（七）继续推动《天津市医疗器械审评审批改革方案》政策落实落地。落实机构改革要求，调整优化事权。将注册体系核查组织工作职责调整到器械审评中心，实施职业化、专业化检查，实现审评中心职能调整为审评核查中心的职能定位。并与委审批处协作，实现注册体系核查与生产许可证现场检查合二为一。（器械注册处、器械监管处、器械审评中心）
（八）结合机构改革，调整优化事权。将一类器械产品备案与企业备案职责调整到片区监督办公室并一次办理完成，备案实行网上申报、网上办理，让企业“最多跑一次”。（器械注册处、器械监管处、各药品监管办公室）
（九）压缩行政审批时限，优化审评流程，探索建立新型审评模式。自2019年1月1日起，调整第二类医疗器械产品注册行政审批时限，由法定时限20个工作日减少到14个工作日，即“自收到审评意见之日起14个工作日内作出决定”。优化审评流程，通过在审评环节“明确职责、建章立制、优化流程、创新模式、提质增效”，探索建立适应省级审评改革的“单一评审和项目管理”的审评模式，建立起“时限再缩短、介入再提前、质量再提高、沟通更顺畅、廉洁有保证”的医疗器械审评新格局和新模式。加大审评工作质量控制和管理评审工作，有效地减少自由裁量权和廉政风险，实现审评工作的全过程质量管理控制。（器械注册处、器械审评中心）
（十）扩大《天津市第二类医疗器械优先审批程序》适用范围。对列入我市“鼓励清单”的八大类医疗器械产品实施优先检测、优先审评、优先审批。（器械注册处、器械检测中心、器械审评中心）
（十一）加大医疗器械注册人制度试点等政策解读和宣传力度。对于有意向的企业采取提前介入、全程服务，跟踪指导，促进科研成果转化，激发产业创新发展活力。（器械注册处、器械监管处）
（十二）充分发挥技术优势，提高技术机构能力建设。全力做好国家行业标准制修订工作和国家局医疗器械注册技术审查指导原则的编写工作。借助与清华大学等单位建立的战略合作平台和重点实验室建设，提升技术机构在科学研究、技术水平、队伍建设等方面的综合实力。（器械审评中心、器械检测中心）
四、建立健全全生命周期监管理念
（十三）加强对纳入优先审批和整体迁移企业产品注册工作的监督检查。确保标准不降低，程序不减少，严守产品安全有效的底线。（器械注册处、器械审评中心）
（十四）继续开展二类产品注册案卷评查工作。提高抽查比例，进一步提升审评审批工作的规范化。（器械注册处、器械审评中心）
（十五）继续开展临床试验的真实性检查。严查数据造假行为。（器械注册处、器械审评中心）
（十六）进一步压实监管责任。严格落实分层级监督管理规定，下发年度医疗器械生产企业、经营企业、使用单位监督检查计划，规范监管检查的内容、频次和重点，做到日常检查与飞行检查、全项目检查和重点检查、现场核查与资料检查相结合，对检查发现的问题，应依法依规查处并及时采取风险控制措施。（器械监管处）
（十七）加强医疗器械生产企业的监管检查。要强化对重点区域、重点企业、重点产品的风险排查和管控；对存在质量安全风险的企业，要通过行政告诫、约谈、跟踪检查、检验等措施，督促企业查明原因，主动采取召回等风险控制措施，制定整改措施并按期整改到位；对发现的问题和线索，建立质量风险研判和管控机制，强化对同类产品、同类企业的风险排查，消除隐患，做好风险管控工作。（器械监管处、各药品监管办公室）
（十八）加强医疗器械经营企业的监管检查。各区市场监督管理局应加强医疗器械经营监管，贯彻落实条例和规章要求，落实国家局工作部署和市局制定的监督检查工作计划，有计划、分步骤推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施，制定监督检查实施方案并组织实施，监督经营企业依法经营，并严格落实《医疗器械经营质量管理规范》要求，进一步夯实经营企业主体责任。（器械监管处、各区市场监管局）
（十九）加强医疗器械使用单位的监管检查。进一步加强对使用单位的培训；继续督促医疗器械使用单位建立符合《医疗器械使用质量监督管理办法》要求的质量管理制度并严格执行。进一步加强与卫生健康部门在医疗器械使用质量日常监管、风险防控、抽查检验、不良事件监测等方面的沟通和交流，建立联合工作机制，互相通报信息，开展联合执法，形成监管合力。（各区市场监管局）
（二十）强化网络交易监管。按照国家局统一部署，组织开展医疗器械清网行动。根据线上线下一致原则，市局和各区局依各自职责开展医疗器械网络销售监管工作，市局强化对本市医疗器械网络交易服务第三方平台开展日常监测和处置工作，组织对国家局移送监测线索的处置。各区局加强对本地从事医疗器械网络销售企业开展日常监测和处置，对市局移送监测线索的进行处置。（器械监管处、各药品监管办公室、各区市场监管局）
（二十一）继续组织开展医疗器械的飞行检查。加大本市生产经营企业飞行检查力度，特别是加大对高风险企业的检查和有因检查；要做好被检查企业整改复查和风险管控，整改不达标的不能恢复生产，保证企业按规范要求组织生产。（器械监管处）
五、开展监管问题的专项整治
（二十二）继续加强无菌和植入性医疗器械的监管检查。利用中央转移支付项目，按照国家药监局文件的要求，结合我市监管实际，继续加强无菌和植入性医疗器械的监管检查；按照机构改革明确的职责，完成检查任务，突出检查实效，处置检查结果。（器械监管处、各药品监管办公室、各区市场监管局）
（二十三）继续加强避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜的监督检查。继续按照2015年总局《关于加强避孕套质量安全管理的通知》和《关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》要求，严厉打击避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜非法经营行为，规范市场秩序。（器械监管处、各药品监管办公室、各区市场监管局）
（二十四）开展标签标识说明书专项检查。加大对企业执行医疗器械监管法规和产品标准的宣贯培训，提高企业对标准有关内容的理解和重视，督促企业整改到位；开展专项检查，及时处置不合规行为和产品。（器械监管处、各药品监管办公室、各区市场监管局）
（二十五）开展违法使用体外诊断试剂和医用成像器械等产品专项检查。重点开展对全市一级以上医疗机构、私立医院、医学美容机构违法违规使用临床检验分析仪器及体外诊断试剂、诊断X射线机、核磁共振成像设备等产品专项检查，进一步推进医疗器械使用法律法规实施、持续有效整治违法违规行为。专项整治要突出效果，突出对违法行为的查处，突出对不完善问题的规范。（器械监管处、各区市场监管局）
（二十六）配合国家局组织开展一类医疗器械备案情况清理规范专项行动。（器械注册处）
（二十七）加大违法案件查办力度。加大违法案源信息的搜集、研判和处置，依法严肃查处重大违法行为，严厉打击违法违规行为。生产环节重点查处无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为；经营使用环节严厉打击超范围经营，以及无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为。对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。（器械监管处、各药品监管办公室、各区市场监管局）
六、切实加强风险管理工作
（二十八）进一步推进不良事件监测和再评价管理办法的落实。制定医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施；继续推动宣贯培训工作，市局组织对全市医疗器械上市许可持有人的培训，各区局组织本行政区域内经营企业负责人的培训，会同同级卫生行政部门对使用单位负责监测工作的人员开展培训和指导，将上市许可持有人建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价有关工作作为监督检查重点内容之一，确保医疗器械上市许可持有人落实主体责任。（器械监管处、各药品监管办公室、各区市场监管局、不良反应检测评价中心）
（二十九）继续做好重点品种监测任务。落实原国家食品药品监管总局“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作要求，有关区局、市药品不良反应监测中心要完成丙烯酸树脂骨水泥、脑动脉瘤夹不良事件重点监测工作，分析产品风险，提出风险控制措施，为临床安全合理使用及医疗器械监管提供技术支撑，保障公众用械安全。（各区市场监管局、不良反应检测评价中心）
（三十）高标准完成国家总局部署的抽检任务。要依法开展对被抽样单位的监督检查，重点检查产品说明书和标签；在抽样、检验中发现涉嫌存在违法违规行为的，及时进行调查处理。对于通过抽检发现的不合格产品，要依法依规对企业进行调查处理，监督企业调查不合格原因，抓好信息公开和上报；要与审批审评、产品注册、检查稽查部门互通信息，形成监管合力。（器械监管处、各药品监管办公室、各区市场监管局、器械检测中心）
（三十一）认真完成本市年度医疗器械抽检任务。抽验品种要对重点监管产品覆盖，对国抽不合格产品覆盖，对本市特色产品覆盖；各区局要积极取得财政的支持，结合辖区实际开展产品质量监督抽检；继续做好抽检结果和不合格产品处置情况的公开，每个季度发布一期质量公告。（器械监管处、各药品监管办公室、各区市场监管局、器械检测中心）
（三十二）进一步规范医疗器械召回管理工作。按照国家总局制定的医疗器械召回管理规定，规范召回报告信息发布程序，完善召回报告接收方式，对未履行召回义务、未整改到位的企业，务必要严查严控，确保风险消除；加强对企业的召回计划等评估工作，及时发布召回信息。（器械监管处、各药品监管办公室、各区市场监管局）
七、创新医疗器械监管方式方法
（三十三）进一步完善医疗器械量化分级管理。修订天津市医疗器械生产企业量化分级管理实施方案，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，修订评定标准；充分运用量化分级管理的结果，合理调配监管资源，对重点企业实施有效监管，适时向社会公布量化分级评级结果，接受社会的监督。（器械监管处、各药品监管办公室）
（三十四）继续深入推进与社会第三方的合作。进一步发挥社会专业化认证机构的独立性、公正性和专业性的优势，借力第三方力量发现企业体系深层次的风险，采取有效措施，推进质量管理规范的实施；探讨第三方体系审核，监管检查和专业稽查的有机联动的方式方法，不断提高医疗器械监管的科学化，专业化水平。（器械监管处、各药品监管办公室、各区市场监管局）