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第六分局坚持两手抓两手硬推动药品监管与稽查无缝衔接
发布时间:2021/07/08 信息来源:查看

    第六分局在省局的坚强领导下,紧紧围绕中心工作,坚持监管与稽查同步,两手抓两手硬,在监管上谋深度,在稽查上求突破,认真落实“三个100%”和“三个分类处置”。

    一是狠抓检查深度,年度监督检查覆盖率100%。紧盯“高风险业态和高风险品种”为重点,施行“深度+质量”检查模式,以各类专项行动为契机,制定“一企一案”,将监督检查向纵深拓展,做到检查一次达到全面体检的效果,避免反复检查干扰企业。上半年,分局共检查企业74家次,年度覆盖率完成70%,检查发现缺陷项102项,书面责令整改16家次,约谈企业1家,要求企业自主停产1家。

    二是狠抓整改力度,问题整改“回头看”率100%。施行监督检查闭环管理,对各类检查缺陷项目整改落实情况必复查。分局对国家局、省局、分局检查发现有问题的36家企业整改情况进行了复查,对2家企业问题整改不到位、不彻底进行二次复查,并组织约谈和要求企业自主停产。

    三是狠抓稽查强度,案件线索处置率100%。将稽查办案和安全监管同步化,明确对一般案件查办谁负责监管谁牵头查办,大要案查办由分局集中力量集体办。对各类案件线索等坚决一查到底,查实必立案。今年,分局共处理投诉举报3起、协查案件2起,全部按时办结零投诉。核查处置不合格检验报告6起,立案6起,办结4起。通过人人参与查办,实现分局人人会办案;通过办好大要案,达到处罚一家震慑一片。

    四是狠抓三个分类处置,实现监管与稽查无缝衔接。对监督检查有严重缺陷项的,采取依法立案调查处置。查实存在严重违规情形的,一律立案查处。分局先后对2家企业在监督检查中发现违反GMP情况给予责令改正、警告等行政处罚。对监督检查有主要缺陷项的,采取约谈+责令限期整改处置。第一时间约谈企业主要负责人和质量负责人,并书面下达责令限期整改通知书或风险警示,对拒不整改或整改不到位的,依法立案查处。今年,分局共下达责令整改16家次,约谈企业1家,下达风险警示2份。对监督检查有一般缺陷项的,采取督促限期整改处置。督促企业限期整改,书面报告整改、纠偏措施情况,分局择期开展复查。对整改不到位的,组织对企业进行约谈等。

    下一步,分局将紧紧围绕“追高线、促发展,守底线、保安全”工作目标,严格落实“四个最严”要求,进一步督促企业履行好主体责任,加大监督检查力度,突出风险隐患治理,久久为功,持续发力,坚决守住药品安全底线。


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