为保障药品经营环节质量安全，促进我省医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等相关规定，结合我省工作实际，统筹提升审批服务质效，我局起草了《关于进一步优化药品经营行政审批服务有关工作的通告(试行）(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。

  公开征求意见的时间为2025年2月27日--3月30日。欢迎有关单位和社会各界人士在此期间通过以下方式提出意见或建议。

  1.信函方式：

  通讯地址：河南省郑州市金水区花园路127号河南省药品监督管理局

  联 系 人：张春燕

  联系电话：0371-65567359

  2.电子邮件方式：hnyjxkc@163.com（请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。）

  感谢您的参与和支持。

  2025年2月26日

  河南省药品监督管理局

  关于进一步优化药品经营行政审批服务有关工作的通告（试行）

  (征求意见稿）

  为进一步深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）相关规定和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）相关部署要求，聚焦 “四高四争先”，紧扣融入服务全国统一大市场建设，统筹提升审批服务质效，保障药品经营环节质量安全，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事宜通告如下：

  一、优化药品经营企业准入管理

  （一）取消药品批发企业、药品零售企业的筹建事项；申请药品经营许可的企业，在取得营业执照后，直接申请核发药品经营许可证。

  （二）申请新开办药品批发企业的，应当符合《办法》第八条的要求；具备与其经营品种和规模相适应的、符合我省规定的药品现代物流要求的自营仓库，由本企业自行运营管理，仓库和经营地址原则上在同一市级行政区域内。

  结合河南经济社会发展实际，开办中药饮片、体外诊断试剂（药品）、生物制品等专业性批发经营企业应符合《中华人民共和国药品管理法》《办法》和《药品经营质量管理规范》等相关要求，支持、鼓励其积极探索发展药品现代物流经营模式。现有中药饮片、体外诊断试剂（药品）、生物制品等专业性批发经营企业增加其他药品经营范围变更为综合性药品批发企业，应符合《药品经营质量管理规范》和《办法》等相关法律法规和新开办药品批发企业的要求。

  （三）申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求。鼓励建立与其经营品种和规模相适应的现代物流仓库，仓库和经营地址原则上在同一市级行政区域内。

  （四）申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员等，执业药师应当在岗履职，严禁《执业药师注册证》挂靠。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备《公告》第二条要求的各项条件，具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力等。

  （五）现有药品批发企业应当按照《办法》第八条要求配置自营仓库。已全部委托储存无自营仓库的法人药品批发企业，应当在2028年12月31日前完成自营仓库的配置，仓库面积与经营规模和经营品种相适应，原则上不低于委托储存前仓库面积。我省实施现代物流开办标准前已取得药品经营许可的药品批发企业可以通过设施设备升级、资源整合或者委托储存等方式在2028年12月31日前逐步达到我省药品现代物流企业条件要求，仓库面积与经营规模和经营品种相适应，原则上不低于首次核发《药品经营许可证》时核准仓库面积。

  在同一城市建成区或县级行政区域内，并具有控股投资关系的药品批发企业仓库和药品生产企业的成品仓库可以共用，但应符合《河南省药品批发企业现代物流仓储配置技术指南（暂行）》和《药品经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》要求，同时应明确该仓库的归属及双方的质量责任和管理规定，采取防止药品混淆的有效控制措施，防控药品质量安全风险。共用仓库的药品批发企业和药品生产企业应办理许可证变更登记手续，在《药品生产许可证》《药品经营许可证》上分别加注共用仓库的归属企业名称、地址及公用信息等内容。

  （六）支持推动药品第三方物流创新发展试点工作开展，充分发挥我省作为全国交通枢纽的优势，吸引药品上市许可持有人（含仅销售本集团药品的批发企业）、药品生产企业、药品经营企业委托我省符合药品现代物流标准要求的药品三方物流企业储存药品，努力打造全国药品物流运输集散地。

  （七）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部可向发证机关申请批零一体化经营，仓储运输设施设备可共用，应符合我省规定的药品现代物流基本要求，由本企业人员自行运营管理。批零一体化经营的企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系，确保能够有效覆盖批发和零售连锁经营方式的药品质量安全管控需求，有效开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。批零一体化经营企业可以配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。原已获得药品批发或药品零售连锁总部经营许可的企业在实现批零一体化经营后，应实施计算机系统历史数据真实、完整迁移，确保历史数据可追溯，原首营档案及相关资料可同步使用。发证机关对申请开展批零一体化经营的企业实施许可检查，符合法定条件的，核发药品经营许可证（批发或连锁总部）。药品批发企业和药品零售连锁总部药品经营许可证“企业名称”“法定代表人”“主要负责人”“质量负责人”“经营地址”和“仓库地址”等事项内容应保持一致。

  本省辖区内已取得药品批发或药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，按照新开办药品零售连锁总部或药品批发经营许可的程序向省局提出“批零一体化经营”申请;未取得药品批发和药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，同时按照新开办药品批发和药品零售连锁总部经营许可的程序向省局提出“批零一体化经营”申请。申请材料中应包含省政务服务网药品批发企业(零售连锁总部)新开办要求的有关资料，以及按照本通知要求实施“批零一体化经营”的相关要求等内容。

  省局在收到申请后，对申报材料进行审查，并按照有关规定组织开展申报资料技术审评、现场检查。经审查符合条件的，予以批准，分别核发药品批发、药品零售连锁总部《药品经营许可证》。不符合条件的，在规定时间内通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。

  （八）已满足我省药品现代物流条件要求且上年或本年度接受国家或省GSP符合性检查综合评定结论为符合要求的批发企业、药品零售连锁总部，上年或本年度接受县（市、区）及以上监管部门GSP符合性检查综合评定结论为符合要求的零售药店，可将检查报告、综合评定报告等材料作为监管部门重新审查发证的依据，不再进行重复检查。

  二、规范药品经营许可证管理

  （九）药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可以在办理变更、重新审查发证、补发时申请领取新版药品经营许可证，许可证编号及经营范围按照《办法》规定调整规范。

  药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。四位地区代码对应企业所在地设区的市代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0，保留三位区号，第四位为调整码（原则设定为0），例如编号为豫AA371000001的企业为郑州市法人批发企业；其中，郑州市（含郑州航空港经济综合实验区）、开封市的药品经营许可证四位地区代码分别为3710、3711。

  按照药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发（法人）”“批发（非法人）”“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”“零售（单体）”，涉及到批零一体化经营的经营类型，需备注“批零一体化经营”。

  药品批发企业和零售企业经营范围分别按照《办法》第二十条、第二十一条执行。

  企业需严格按照GSP要求自觉履行药品质量安全主体责任，确保药品质量安全。药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。

  药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。

  药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。

  药品批发企业经营麻醉药品范围含罂粟壳的，应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品（含罂粟壳）”。

  药品经营企业申请药品经营许可证载明的许可事项变更，发证机关应当根据《办法》规定的程序和要求进行审查，必要时可开展现场检查，符合要求的，准予变更相应许可事项。

  （十）药品经营许可证中载明的经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应当具体、准确。

  （十一）药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围的，应当按照国家有关规定执行。

  （十二）各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后，将信息按照规定上传至国家药品监督管理局数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

  三、健全药品仓储物流管理

  （十三） 药品上市许可持有人、药品经营企业开展委托储存的，应当执行《办法》第四十五条、第四十六条和《公告》第八条的规定。药品批发企业委托省内药品批发企业储存药品的，原则上只能委托省内1家企业，在委托期间应保持自营仓库可正常运行，并按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更，受托方不得再次委托储存。支持大型药品批发企业有效整合仓储运输资源，开展集团内多仓协同，根据经营规模情况依法申请办理仓库地址变更手续。委托省外药品经营企业储存的，受托方应符合所在地省级以上药品监督管理部门的相关要求，向所在辖区药品监督管理部门报告后，我局按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更。

  接受药品委托储存的企业应当符合《办法》及《药品经营质量管理规范》相关规定；接受多家委托储存的企业，其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，能够通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。

  省外药品经营企业委托我省药品批发企业储存药品的，应向受托药品经营企业所在地省局报告，报告内容应当包括委托方与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托方对受托方是否符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围情况等。

  （十四） 省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托储存运输药品应满足：

  1.委托方可以将其经营的药品全部委托储存，也可以部分委托。受托方应当具有相应的药品经营范围，受托方不得再次委托储存；

  2.受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并由受托方与承运方签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》的要求；

  3.委托方停止委托储存的，应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《河南省药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业等有关事项的通告》（2020年第23号）的规定，设置与经营品种和规模相适应的仓库和设施设备，并向省局申请变更仓库地址。

  4.委托省外企业储存药品的，在河南省行政区域内应有自营仓库或委托储存药品的仓库，同时符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求。

  （十五）麻醉药品、精神药品、放射药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家特殊管理要求的药品，按照国家有关规定不得委托储存。

  （十六）我省药品批发企业在省内跨市增设异地仓库的，增设仓库应当符合我省药品现代物流标准，应当将异地仓库纳入企业统一的质量管理并办理仓库地址变更。省内药品批发企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库的以及省外药品批发企业在我省增设仓库的，应当符合《办法》第四十八条和《公告》第九条的规定，将异地仓库纳入药品批发企业统一的计算机系统管理，经报告企业所在地省级药品监管部门商请仓库所在地省级药品监管部门同意后，符合要求的，准予办理仓库地址变更。药品零售连锁企业总部增设仓库的，参照药品批发企业办理。

  （十七）药品零售连锁企业委托储存药品的，只能委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定的企业（具备现代物流条件的药品经营企业）。原药品零售连锁企业委托同一投资主体（控股51%以上）或属同一集团内的药品批发企业储存运输药品的，仓库可以作为合理缺项，办理变更仓库地址时，可同时申请核减原《药品经营许可证》仓库地址。

  新开办零售连锁企业总部申请办理仓库变更事项（委托储存药品）时，在保留原《药品经营许可证》上仓库的同时新增受托方的仓库，自变更之日起连续经营三年以上且经营规范、信用良好的委托方（药品零售连锁总部）可注销新开办《药品经营许可证》时所设仓库地址。受托方原则上省内不超过1家。委托省外企业储存药品的企业，应符合受托方所在地省级药品监督管理部门有关要求，并向发证机关申请变更仓库地址（委托储存）。

  本通告自发布之日起实施。

河南省药品监督管理局

2025年2月26日