根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下5家单位取得《第一类医疗器械备案凭证》信息予以公开，请社会各界予以监督。
六安市市场监督管理局
2021年9月2日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20210010号
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备案人名称
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安徽同科生物科技有限公司
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企业统一社会信用代码
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9134152432278379XA
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备案人注册地址
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金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼
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生产地址
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金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼
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代理人
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代理人注册地址
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产品分类名称
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核酸提取仪
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包装规格
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TK-3200
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产品描述
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通常由机械部分和电气部分组成。原理一般为选择性沉淀、层析或离心、磁珠吸附等方法。
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预期用途
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用于临床样本中核酸的提取、纯化。
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备 注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2021年8月3日
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变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20210011号
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备案人名称
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安徽省兴盛医疗科技有限公司
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企业统一社会信用代码
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91341500MA2N039T4N
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备案人注册地址
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安徽省六安市裕安区解放路以西，佛子岭路以南恒生阳光城68#楼610-632室
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生产地址
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安徽省六安高新技术开发区裕丰路12号
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代理人
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无
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代理人注册地址
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无
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产品名称
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负压引流器
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型号规格
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型号：袋式、筒式；规格：1000ml、1500ml、2000ml、3000ml
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产品描述
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由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止回阀、护帽、引流袋组成。非无菌提供。
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预期用途
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用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当收集引流液的作用。
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备注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2021年8月18日
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变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20210012号
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备案人名称
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六安市全理康复护理器材有限公司
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企业统一社会信用代码
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91341502MA2U1NN53J
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备案人注册地址
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安徽省六安市金安区马头镇李三路86号
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生产地址
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安徽省六安市金安区马头镇李三路86号
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代理人
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无
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代理人注册地址
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无
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产品名称
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移位机
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型号规格
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型号：QL-DY-N-01型，规格：1200mmX680mmX330mm；
型号：QL-DY-N-02型，规格：1200mmX680mmX330mm；
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产品描述
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移位机由：支架、脚轮、底座支腿、吊杆、扶手、控制器组件和电池组件等组成。
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预期用途
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用于医疗机构转运、移动患者用。
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备注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2021年8月11日
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变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20210009号
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备案人名称
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安徽骑士牛生物科技有限公司
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企业统一社会信用代码
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91341523MA8L9HR40K
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备案人注册地址
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安徽省六安市舒城县杭埠镇玉兰路与红枫路交叉口西北角
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生产地址
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安徽省六安市舒城县杭埠镇玉兰路与红枫路交叉口西北角
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代理人
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无
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代理人注册地址
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无
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产品名称
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医用检查手套
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型号规格
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型号：QSN-02，QSN-03，QSN-06，QSN-09
规格：XS、S、M、L、XL
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产品有效期
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3年
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产品描述
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产品采用聚氯乙烯、丁腈橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。
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预期用途
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用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
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备注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2021年8月12日
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变更情况
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型号由QSN-02，QSN-03，QSN-06变更为QSN-02，QSN-03，QSN-06，QSN-09
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20210013号
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备案人名称
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安徽德正堂药业有限公司
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企业统一社会信用代码
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91341500MA2T1BW65W
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备案人注册地址
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安徽省六安市裕安区平桥乡高新技术产业开发区西片区平桥大道246号
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生产地址
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安徽省六安市裕安区平桥乡高新技术产业开发区西片区平桥大道246号
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代理人
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无
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代理人注册地址
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无
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产品名称
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液体伤口敷料
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型号规格
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5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、25ml/支、30ml/支、40ml/支、50ml/支、60ml/支、90ml/支、100ml/支、120ml/支
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产品有效期
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3年
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产品描述
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通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。
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预期用途
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通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
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备注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2021年8月26日
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变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20210014号
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备案人名称
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安徽德正堂药业有限公司
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企业统一社会信用代码
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91341500MA2T1BW65W
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备案人注册地址
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安徽省六安市裕安区平桥乡高新技术产业开发区西片区平桥大道246号
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生产地址
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安徽省六安市裕安区平桥乡高新技术产业开发区西片区平桥大道246号
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代理人
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无
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代理人注册地址
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无
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产品名称
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喷剂敷料
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型号规格
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5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、25ml/支、30ml/支、40ml/支、50ml/支、60ml/支、90ml/支、100ml/支、120ml/支
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产品有效期
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3年
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产品描述
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通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。
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预期用途
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通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
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备注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2021年8月30日
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变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20210015号
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备案人名称
|
安徽同科生物科技有限公司
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企业统一社会信用代码
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9134152432278379XA
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备案人注册地址
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金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼
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生产地址
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金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼
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代理人
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代理人注册地址
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产品分类名称
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全自动核酸提取仪
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包装规格
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TK-9600
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产品描述
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通常由机械部分和电气部分组成。原理一般为选择性沉淀、层析或离心、磁珠吸附等方法。
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预期用途
|
用于临床样本中核酸的提取、纯化。
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备 注
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备案单位
和日期
|
六安市市场监督管理局
备案日期：2021年8月30日
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变更情况
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