12月9日，江苏默乐生物科技股份有限公司自主研发的“EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）”通过国家药品监督管理局审核，国械注准20223401598，获批上市。这也是今年继幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市后，默乐生物推出的又一重磅产品。

    EB病毒（Epstein-Barr virus，EBV），又称人类疱疹病毒4型，EBV感染四季均可发病，晚秋至初春较多。在发热门诊、急诊科、儿科、新生儿科、感染科、肝病科、消化内科、ICU等科室中，EBV检测可作为EBV相关非肿瘤性疾病的病原筛查、疾病治疗、鉴别检测的辅助手段；在耳鼻喉科、肿瘤科、体检科、产科、移植科、风湿免疫科等科室中，EBV DNA载量检测可作为EBV相关肿瘤性疾病的早期筛查、疾病诊断、疾病治疗、病情监测、风险预测、疗效评估和预后判断的有力依据。

    江苏默乐生物科技股份有限公司是一家以浙江大学为技术和人才依托，专业从事分子体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业。拥有多重荧光定量PCR技术及产业化平台、高通量测序技术及产业化平台、抗原抗体检测技术及产业化平台，已获得国家授权发明专利9项（其中“肠道病毒EV71 检测特异性引物和探针”获中国国际专利与名牌博览会金奖），产品涵盖了呼吸系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、神经系统的感染性疾病、传染性疾病以及恶性肿瘤等全身各个系统的诊断试剂及试剂盒。拥有医疗器械注册证69张，其中三类体外诊断试剂产品注册证18张，另有200多个体外诊断试剂产品已开发成功。