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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 13-2232 |
二氧化碳激光治疗机 |
上海市激光技术研究所 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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2 |
准 14-0967 |
永磁型磁共振成像系统 |
嘉恒医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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3 |
准 14-1732 |
甲型肝炎病毒（HAV）IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
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4 |
准 14-1927 |
发热伴血小板减少综合征病毒IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
中山生物工程有限公司 |
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5 |
准 14-1928 |
重型血友病A FⅧ基因内含子22倒位基因检测试剂盒（LD-PCR法） |
亚能生物技术(深圳)有限公司 |
? |
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6 |
准 14-2133 |
发热伴血小板减少综合征病毒IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
中山生物工程有限公司 |
? |
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7 |
准 14-2213 |
柯萨奇B病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
? |
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8 |
准 14-2273 |
地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） |
潮州凯普生物化学有限公司 |
? |
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9 |
准 14-5087 |
颈椎后路钉板系统 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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10 |
准 14-5098 |
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
? |
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11 |
准 14-5211 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（酶联免疫法） |
北京热景生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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12 |
准 14-5222 |
前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（酶联免疫法） |
北京热景生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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13 |
准 14-5223 |
糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（酶联免疫法） |
北京热景生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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14 |
准 14-5274 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
? |
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15 |
准 14-5348 |
一次性使用无菌自毁注射器 带针 |
广东海鸥医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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16 |
准 14-5404 |
巨细胞病毒抗体(IgG)检测试剂盒（胶体金法） |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
? |
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17 |
准 15-0015 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
常州悦康医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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18 |
准 15-0090 |
透析型人工肾一次性使用血液回路导管 |
天津哈娜好医材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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19 |
准 15-0092 |
一次性使用输液辅助导管 |
天津哈娜好医材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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20 |
准 15-0095 |
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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21 |
准 15-0096 |
甲胎蛋白定量检测试剂盒（化学发光法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
准 15-0107 |
金属接骨螺钉 |
常州市南翔医疗器械有限公司 |
? |
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23 |
准 15-0122 |
一次性使用灌注管 |
北京米道斯医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
准 15-0159 |
淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒（PCR+膜杂交法） |
潮州凯普生物化学有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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25 |
准 15-0166 |
肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京爱普益生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
准 15-0169 |
柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京爱普益生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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27 |
准 15-0172 |
肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京爱普益生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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28 |
准 15-0174 |
牙髓塑化液 |
上海二医张江生物材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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29 |
准 15-0175 |
玻璃离子水门汀 |
上海二医张江生物材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
准 15-0200 |
轮状病毒抗原检测试剂（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
? |
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31 |
准 15-0202 |
人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂(荧光免疫层析法) |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
? |
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32 |
准 15-0266 |
细小脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
武汉百泰基因工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
准 15-0268 |
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
武汉百泰基因工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
准 15-0320 |
胶囊式内窥镜系统 |
杭州华冲科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
准 15-0344 |
阴道毛滴虫抗原检测试剂盒(胶体金法) |
北京库尔科技有限公司 |
? |
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36 |
准 15-0349 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
天津市麦迪克医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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37 |
准 15-0351 |
一次性使用延长管 |
上海富达医用塑料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
准 15-0381 |
一次性使用留置针 |
上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
准 15-0383 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
常州市金利源医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
准 15-0390 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
江苏华东医疗器械实业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 15-0402 |
一次性使用无菌注射针 |
江西格兰斯医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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42 |
准 15-0413 |
一次性使用无菌注射针 |
上海米沙瓦医科工业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
准 15-0415 |
一次性使用无菌注射针 |
湖南平安医械科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
准 15-0419 |
一次性使用无菌注射针 |
金坛市康达医用器材制造有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 15-0434 |
一次性无菌内瘘穿刺包 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
准 15-0470 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
盐城市新捷医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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47 |
准 15-0471 |
一次性使用输液器 带针 |
盐城市新捷医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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48 |
准 15-0652 |
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
杭州创新生物检控技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
准 15-0667 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
准 15-0734 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（免疫荧光法） |
苏州新波生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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51 |
准 15-0760 |
? |
? |
? |
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52 |
准 15-0794 |
糖类抗原19-9检测试剂盒（免疫荧光法） |
苏州新波生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
准 15-0795 |
糖类抗原125检测试剂盒（免疫荧光法） |
苏州新波生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
准 15-0829 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
准 15-0831 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
准 15-0832 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
准 15-0833 |
肿瘤相关抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
准 15-0835 |
肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
准 15-0836 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
准 15-0849 |
肿瘤相关抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
准 15-0863 |
梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
准 15-0864 |
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
准 15-0880 |
丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
准 15-0925 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
天津哈娜好兴达医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
准 15-1022 |
沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法) |
南京黎明生物制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
准 15-1023 |
阴道毛滴虫抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法) |
南京黎明生物制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
准 15-1024 |
淋病奈瑟球菌抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法) |
南京黎明生物制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
准 15-1035 |
一次性使用无菌回缩式自毁注射器 带针 |
圣光医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
准 15-1051 |
淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测试剂盒(乳胶免疫层析法) |
南京黎明生物制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
准 15-1091 |
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
准 15-1093 |
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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72 |
准 15-1101 |
一次性使用输血器带针 |
常州市通达医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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73 |
准 15-1109 |
一次性使用静脉输液针 |
河南宇安医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
准 15-1112 |
一次性使用无菌注射器带针 |
常州市通达医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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75 |
准 15-1113 |
一次性使用静脉输液针 |
常州市通达医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
准 15-1132 |
骨接合植入物 金属骨针 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
准 15-1144 |
一次性使用单采血液成份分离器 |
四川南格尔生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
准 15-1188 |
医学图像处理软件 |
北京思创贯宇科技开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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79 |
准 15-1191 |
α-氰基丙烯酸异丁脂 |
宜昌市新亚实业发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
准 15-1202 |
一次性使用静脉输液针 |
深圳市保安医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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81 |
准 15-1204 |
一次性使用无菌注射针 |
深圳市保安医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
准 15-1215 |
隐形眼镜多功能护理液 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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83 |
准 15-1305 |
一次性使用静脉输液针 |
江西丰临医用器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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84 |
准 15-1398 |
颅骨修复用钛网板、螺钉系统 |
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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85 |
准 15-1508 |
解剖型金属锁定接骨板 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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86 |
准 15-1509 |
骨接合植入物 金属接骨螺钉 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |