为了进一步完善药品生产监督管理机制，明确工作职责，提高工作效率，方便企业办事，根据《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕19号）、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《药品生产监督管理办法》（2004年局令第14号）精神和《关于印发国家食品药品监督管理总局2014年工作要点的通知》（食药监[2014]7号）要求，经研究决定，对完善药品生产监管工作机制提出以下工作意见：

一、药品生产企业在筹建申报时，应先报市、州食品药品监督管理局初审并进行现场查看，在符合当地政府产业发展规划和有关申报条件后，出据审查意见由企业一并报省局审批。

二、药品生产企业在申请GMP认证检查时，市、州食品药品监督管理局要先进行初审和现场初查，并出据明确的意见后由企业一并报省食品药品监督管理局审查。

三、药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，企业在变更后10个工作日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地市、州食品药品监督管理局登记，市、州食品药品监督管理局在5个工作日内传真到省食品药品监督管理局备案。

四、药品生产企业质量授权人发生变更时，企业应先将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地市、州食品药品监督管理局进行初审后再报省食品药品监督管理局备案。

五、药品生产企业的关键生产设施等条件与状况发生变化的，应当在发生变化20个工作日内报所在地市、州食品药品监督管理局登记，企业在10个工作日内报省食品药品监督管理局审查，省局根据需要可委托市、州食品药品监督管理局进行检查，符合《药品生产质量管理规范》要求的省局进行备案。

六、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产普通制剂和定点生产二类精神药品的药品生产企业应当每月向所在辖区市（州）食品药品监督管理局书面报告本企业特殊药品的购进、使用和销售情况。市（州）食品药品监督管理局应当每3个月向省食品药品监督管理局报告本辖区特殊药品监管的相关情况，实行特殊药品监管工作向局领导的季报制。

七、药品生产企业供应商发生变更的，企业在变更后15个工作日内将变更情况报市、州食品药品监督管理局备案。

八、药品委托生产和委托提取加工的，药品生产企业委托方应报企业所在地市、州食品药品监督管理局初审后报省局审批。委托生产日常监管由受托方所在地食品药品监督管理局进行监管。

九、以上完善后的工作机制从2014年4月起开始执行。