各有关单位：

为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。为帮助医疗器械企业学习相关政策法规，了解创新医疗器械申报审查工作流程和要求，更加完整规范的准备创新医疗器械申报资料，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与高级研修学院决定在北京联合举办创新医疗器械申报要求专题班。

一、培训对象

1、企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2、医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

二、培训内容及师资

1、创新医疗器械审查工作综述及相关规定解读

主讲人：曹国芳（总局器审中心党委副书记）

2、发明专利申报流程及相关规定介绍

主讲人：国家专利局相关负责人

3、创新医疗器械特别审批申请申报资料要求及常见问题汇总

主讲人：贾健雄（总局器审中心创新审查办公室）

4、创新医疗器械审查操作流程介绍

主讲人：徐亮（总局器审中心创新审查办公室）

5、创新医疗器械沟通交流操作流程介绍

主讲人：徐亮（总局器审中心创新审查办公室）

6、创新医疗器械专家审查实务介绍

主讲人：顾汉卿（中国生物医学工程学会副理事长）

7、医疗器械技术审评专家咨询操作流程介绍

主讲人：邓俊（总局器审中心综合业务处）

8、医疗器械临床试验审批操作流程及基本要求

主讲人：刘英慧（总局器审中心审评二处）

9、交流及研讨

曹国芳（总局器审中心党委副书记）、创新医疗器械审查办公室相关人员、顾汉卿（中国生物医学工程学会副理事长）

三、培训时间、地点

2016年6月中旬北京

具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）、高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

四、其他事项

1、本次培训班为期三天（含一天报到，两天培训），由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心资深技术审评人员进行授课。

2、培训结束后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

3、培训费3600元，可提前汇款至高级研修学院，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助安排。

4．报名办法：可网络报名，登录研修学院网站（www.cfdaied.org）进入招生消息，点击相关培训进行报名；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修四部。

联 系 人：李雪红 游洋 李晓

电　话：010-63360959　63316018　63365043

传　真：010-63365032　63319479

监督电话：400 619 1699

电子邮箱：yx4b@cfdaied.org

地　址：北京西站南路16号

邮　编：100073

开 户 行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

户　名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐　号：0200 0203 0901 4403 952汇款请注明：创新专题

附件：创新医疗器械申报要求专题班

注：*项为必填项，本表可复制，请传真至010-63365032　63319479。