浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求

为规范浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料格式和内容，提高现场检查工作效率和工作质量，特制定浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求。

一、整改资料的基本要求

1、企业应按照省药品认证检查中心发出的检查报告或通知的要求进行整改，在规定的期限内将整改资料上报浙江省药品认证检查中心。

2、整改资料应由整改报告正文和相关证明性附件两部分组成。整改报告正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

3、整改资料应内容完整，覆盖所有现场检查缺陷项目，整改方式应由点及面，从影响产品质量的人、机、料、法、环这五个因素进行系统性的整改。

二、整改资料的技术要求

（一）整改报告正文部分

1、缺陷的描述

（1）企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如总体评价、需要说明的问题中涉及的缺陷等。

（2）应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

2、原因分析

（1）应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

（2）对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：

涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，包括支持该硬件的文件系统。

涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

（3）根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。

3、风险评估

（1）应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容：

该缺陷带来的直接后果；

该缺陷可能发生频率的高低；

该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；

该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；

该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；

风险的高低程度。

（2）风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。

4、（拟）采取的整改措施

（1）（拟）采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。

（2）纠正措施

企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的纠正行动。

（3）预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。

5、（拟）采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。

（二）附件部分

企业应在附件提供整改报告中所采取的产品控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。

 1、风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。

2、涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。

3、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

4、涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

5、涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。

6、涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。

7、涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。

8、涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料。

9、涉及验证的，应提供相应的验证报告。

10、涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验报告。

11、涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

（三）若部分缺陷项目的整改周期较长，在整改期限内，确实无法完成的，可提供相应的整改方案或计划，以及相关情况说明。

三、整改资料文件格式和装订要求

1.整改资料应用中文表述，文字清晰可辨；

2.整改资料一式一份，装订要求同注册申报资料一致，同时提交所有整改资料相应的PDF格式的电子文件，电子文件刻录到光盘随同资料一起提交，光盘上应标注企业名称、产品名称、注册受理号和提交日期；

3.电子文件要求：依据整改资料内容形成单独的pdf文件，如有补充资料，补充资料另形成一个pdf文件，其他要求详见《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查资料申报要求》附件1。

 四、其他说明事项

1、无论是电子文档还是纸质资料，我中心均会严格按照有关法律法规的要求，做好资料保密工作,不用对电子文档进行加密;

2、联系电话： 0571-89775023、89775025；

3、光盘邮寄地址：

   杭州市万塘路51号地质环境研究大楼819室

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