南昌市医疗器械第三方物流企业 经营质量管理规范实施细则(试行)

第一章 总则

第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全有效，促进我市医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条　本实施细则是医疗器械第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）经营质量管理的基本要求，适用于本市从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。

第三方物流企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

                       第二章 基本要求

第三条　第三方物流企业应当为注册在南昌市行政区域内的法人企业，除符合《医疗器械经营质量管理规范》之外，还应当满足以下要求：

（一）应当依照《医疗器械经营质量管理规范》等建立质量管理体系，制定覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度、岗位职责、操作规程和相关记录；

（二）应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员；

（三）具备从事现代物流储运业务的条件；
　　（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
　　（五）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
　 （六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

　　　　　　　　　第三章　机构与人员

第四条 第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。配备具有物流师资格以上或物流专业本科学历并从事物流相关工作2年以上工作经历的物流专业技术人员不得少于1名。

第五条 第三方物流企业应当设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员，从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）应当配备与物流业务规模相适应的质量管理人员不得少于2名；验收、养护人员各不得少于2名；设备设施的维护保养人员不得少于1名。

（二）应当配备具有计算机高级网络管理员职业资格以上或计算机相关专业本科学历并从事计算机相关工作2年以上工作经历的计算机专业技术人员不得少于1名。

（三）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

    第六条 质量管理、验收、养护、仓储、运输等岗位人员应接受岗前培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应制定年度培训计划，每年对职工进行医疗器械法规、规章和产品技术要求、岗位操作和职业道德等方面的培训，并保持培训记录和培训评估记录。

　　          第四章　设施与设备

第七条 第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，建筑面积应当不少于5000平方米，配备独立冷藏库2个以上，总容积应当不少于500立方米。配备全自动高位货架的，可按展开面积计算。

第八条  第三方物流企业应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合《医疗器械经营质量管理规范》中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备；

（二）存放不合格医疗器械专用场所；

（三）销后退（召）回产品的专用场所；

（四）配置的全自动高位货架，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。

    第九条 第三方物流企业应当具备与物流业务规模相适应的，符合《医疗器械经营质量管理规范》中冷藏、冷冻贮存运输医疗器械有关要求的相关设施设备，并保持有效运行。

    第三方物流企业拥有自有产权的冷藏运输车辆不少于1辆，其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、上传并储存监测数据。

第十条  冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。

                 第五章 计算机信息管理系统

第十一条  第三方物流企业应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和医疗器械经营质量管理规范等有关要求的计算机信息管理系统，包括仓库管理系统、运输管理系统（含冷链运输）、温湿度管理系统等，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。

计算机信息管理系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。经授权更改的数据应保存相关记录。

第三方物流企业应具备独立的服务器，采用双机热备，具有不间断电源，防止数据损坏和丢失。

第十二条 第三方物流企业应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括： 

（一）委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托协议（含委托范围、开始委托时间及委托时限等）；

（二）委托储运医疗器械产品名录；

（三）医疗器械产品入库信息； 

（四）医疗器械产品库存信息；

（五）医疗器械产品出库信息；

（六）温湿度自动监测信息（含报警信息及冷链运输）；

（六）食品药品监督管理部门规定的其他要求。

                     第六章  委托储运

第十三条 医疗器械生产经营企业委托第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任，并负责采购、销售、售后服务及医疗器械不良事件监测等工作。委托方应当与第三方物流企业签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

    第十四条 第三方物流企业委托其他机构运输医疗器械，应当定期对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。

    第三方物流企业不得委托其他机构运输需要冷藏、冷冻的医疗器械。

                    第七章 其它

第十五条  第三方物流企业应将自营与受托的医疗器械分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。

第十六条  第三方物流企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。

退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。

    第十七条  第三方物流企业应建立经营信息报告及公开制度，于每年年底前向南昌市食品药品监督管理部门提交年度自查报告与整改情况，并向社会公布。同时利用互联网技术定期向社会公开下列信息，接受社会监督。

（一）委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；

（二）委托储运医疗器械产品名录；

（三）解除委托方名录。

                 第八章  附则

第十八条  全部委托第三方物流企业进行储运的医疗器械经营企业可以不单独设立医疗器械库房。

第十九条  本实施细则自2016年1月29日起实施。

第二十条  本实施细则由南昌市食品药品监督管理局负责解释。

附件2

南昌市医疗器械第三方物流试点企业申请材料目录

 （一）《医疗器械第三方物流试点企业申请表》；

 （二）企业情况简介（含从业经验、行业优势、自营产品种类及贮运规模等，并附2015年医疗器械业务纳税年报表）；

 （三）公司组织机构及人员配置情况；

 （四）质量管理体系文件目录；

 （五）库房地理位置图及库房平面图（注明库房面积、货位数、功能分区及冷库面积/容积）；

 （六）企业承接医疗器械贮存、配送服务的业务流程和技术方案及能力介绍（含贮存运输设施设备目录）；

 （七）计算机信息化管理情况(含网络环境、硬件设施、管理系统的功能介绍)；

   （八）委托协议格式样本；

   （九）申报材料真实性自我保证声明；

   （十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》。

   南昌市医疗器械第三方物流试点企业申请表