各医疗器械生产企业：

根据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）、云南省食品药品监督管理局转发《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南文件的通知》（云食药监械〔2016〕19号）文件要求，医疗器械生产企业每年应当向市级食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门报送医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，现就自查报告的报送事宜作如下要求：

一、 报送对象：昆明市辖区内已实施《医疗器械生产质量管理规

范》的医疗器械生产企业。

二、 报送要求：医疗器械生产企业须于每年12月15日前依据《医

疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门；涉及三、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。因各县（市）区局承担本辖区生产企业日常监管职能，故企业同时应将自查报告复印件报辖区市场监督管理局存档。

三、 报送方式：昆明市辖区内各医疗器械生产企业，每年12月15日前完成医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告的编制，经企业法定代表人签字并加盖企业公章后扫描成PDF格式报昆明市食品药品监督管理局医疗器械监管处（邮箱：kmsyjqxc@163.com，电话：63961132 ）。

各医疗器械生产企业须严格按照国家总局和云南省局文件要求按时报送医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，对未按规定提交自查报告的将按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条进行处罚。