|
序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
|
1 |
补15000027 |
/ |
/ |
|
|
2 |
准 12-1048 |
麻醉机 |
天津京津医疗器械有限公司 |
|
|
3 |
准 13-1310 |
胰岛素泵 |
无锡顶点医疗器械有限公司 |
|
|
4 |
准 14-0180 |
/ |
/ |
|
|
5 |
准 14-0976 |
岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF法） |
上海蓝怡科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
6 |
准 14-1070 |
微波治疗仪 |
南京维京九洲医疗器械研发中心 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
7 |
准 14-1292 |
腹腔镜高频手术器械 |
杭州光典医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
8 |
准 14-1462 |
一次性使用输液器 带针 |
江苏康友医用器械有限公司 |
|
|
9 |
准 14-1483 |
/ |
/ |
|
|
10 |
准 14-1484 |
/ |
/ |
|
|
11 |
准 14-1485 |
/ |
/ |
|
|
12 |
准 14-1487 |
/ |
/ |
|
|
13 |
准 14-1502 |
联机透析B干粉 |
天津市海诺德工贸有限公司 |
|
|
14 |
准 14-2448 |
电子输注泵 |
泰州品青医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
15 |
准 14-5040 |
PEEK脊柱融合器 |
江苏百易得医疗科技有限公司 |
|
|
16 |
准 14-5148 |
医用电子直线加速器 |
深圳市海博科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
17 |
准 14-5169 |
/ |
/ |
|
|
18 |
准 14-5204 |
高压电位治疗仪 |
南京唐企医疗科技有限公司 |
|
|
19 |
准 14-5214 |
一次性使用经外周穿刺中心静脉导管 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
|
|
20 |
准 14-5357 |
一次性使用指引导管 |
乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
21 |
准 14-5384 |
/ |
/ |
|
|
22 |
准 14-5413 |
/ |
/ |
|
|
23 |
准 15-0041 |
一次性使用回缩式静脉采血针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
|
|
24 |
准 15-0108 |
加压及保护型金属接骨板 |
常州市南翔医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
25 |
准 15-0136 |
麻醉机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
26 |
准 15-0144 |
动力锁定螺钉 |
山东威高骨科材料有限公司 |
|
|
27 |
准 15-0162 |
三件式后房型人工晶状体 |
河南宇宙人工晶状体研制有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
28 |
准 15-0163 |
一件式后房型人工晶状体 |
河南宇宙人工晶状体研制有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
29 |
准 15-0184 |
甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒（免疫荧光法） |
北京博晖创新光电技术股份有限公司 |
|
|
30 |
准 15-0272 |
/ |
/ |
|
|
31 |
准 15-0303 |
半导体激光治疗机 |
北京泰富瑞泽科技有限公司 |
|
|
32 |
准 15-0310 |
全自动化学发光酶免分析仪 |
深圳德夏生物医学工程有限公司 |
|
|
33 |
准 15-0354 |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法） |
北京库尔科技有限公司 |
|
|
34 |
准 15-0355 |
白色念珠菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京库尔科技有限公司 |
|
|
35 |
准 15-0366 |
巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法） |
北京库尔科技有限公司 |
|
|
36 |
准 15-0439 |
一次性使用输液器 带针 |
贵州天使医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
37 |
准 15-0440 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
38 |
准 15-0452 |
一次性使用静脉留置针 |
苏州鱼跃医疗科技有限公司 |
|
|
39 |
准 15-0475 |
尿失禁悬吊带 |
深圳迈普再生医学科技有限公司 |
|
|
40 |
准 15-0497 |
麻醉机 |
北京宏润达科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
41 |
准 15-0501 |
麻醉机 |
北京宏润达科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
42 |
准 15-0579 |
一次性使用输液器 带针 |
安徽省天康医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
43 |
准 15-0588 |
金属锁定接骨板系统 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
44 |
准 15-0590 |
全自动血型分析仪 |
深圳市爱康生物科技有限公司 |
|
|
45 |
准 15-0636 |
一次性无菌旋塞 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
46 |
准 15-0681 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
河南新卫医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
47 |
准 15-0684 |
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
|
|
48 |
准 15-0688 |
一次性使用袋式输液器 带针 |
贵州天使医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
49 |
准 15-0689 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
贵州天使医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
50 |
准 15-0696 |
游离前列腺特异性抗原校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
|
|
51 |
准 15-0697 |
总前列腺特异性抗原校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
|
|
52 |
准 15-0698 |
糖类抗原19-9（CA 19-9）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
|
|
53 |
准 15-0699 |
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
|
|
54 |
准 15-0700 |
糖类抗原125（CA 125）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
|
|
55 |
准 15-0712 |
一次性使用输血器 带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
56 |
准 15-0718 |
癌胚抗原校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
|
|
57 |
准 15-0732 |
糖类抗原125校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
|
|
58 |
准 15-0735 |
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
|
|
59 |
准 15-0748 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
60 |
准 15-0818 |
医用电子直线加速器 |
江苏海明医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
61 |
准 15-0988 |
一次性使用体外循环配套静脉插管 |
常州市康心医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
62 |
准 15-0989 |
一次性使用体外循环配套动脉插管 |
常州市康心医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
63 |
准 15-1128 |
一次性使用血液净化装置的体外循环管路 |
金宝医疗器材(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
64 |
准 15-1131 |
一次性使用静脉输液针 |
金坛市康达医用器材制造有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
65 |
准 15-1197 |
核素后装近距离放射治疗机 |
江苏海明医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
66 |
准 15-1203 |
一次性使用输注泵 |
上海德朗医疗设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
67 |
准 15-1297 |
一次性使用静脉采血器 |
江西丰临医用器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
68 |
准 15-1300 |
一次性使用无菌注射针 |
江西丰临医用器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
69 |
准 15-1307 |
一次性使用吊瓶式输液器 |
江西丰临医用器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
70 |
准 15-1325 |
一次性使用无菌注射针 |
江西富尔康实业集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
71 |
准 15-1326 |
子宫内膜治疗仪 |
深圳迈德士医疗器械科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
72 |
准 15-1327 |
一次性使用延长管 |
上海祥盛医疗器械厂有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
73 |
准 15-1331 |
一次性使用滴定管式输液器 带针 |
上海达美医用塑料厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
74 |
准 15-1333 |
麻醉机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
75 |
准 15-1349 |
一次性使用无菌穿刺针 |
北京长川医用技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
76 |
准 15-1360 |
一次性使用静脉输液针 |
江西富尔康实业集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
77 |
准 15-1375 |
一次性使用静脉采血针 |
广州阳普医疗科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
78 |
准 15-1379 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
江西科伦医疗器械制造有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
79 |
准 15-1416 |
γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器 |
上海医用缝合针厂有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
80 |
准 15-1573 |
解剖型接骨板 |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
81 |
准 15-1590 |
一次性使用输液延长管 |
上海上医康鸽医用器材有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
82 |
准 15-1598 |
一次性使用医用连通器 |
深圳市昕力医疗设备开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
83 |
准 15-1656 |
可降解止血纱 |
青岛颐中生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
84 |
准 15-1663 |
一次性使用心肌保护液灌注装置 |
东莞科威医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
85 |
准 15-1664 |
一次性使用右心吸引头 |
东莞科威医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
86 |
准 15-1688 |
解剖型金属接骨板 |
常州健力邦德医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
87 |
准 15-1710 |
麻醉机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
88 |
准 15-1760 |
一次性使用输液器 带针 |
常州市绿英医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
89 |
准 15-1761 |
一次性使用采血针 |
江西锦胜医疗器械集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
90 |
准 15-1764 |
一次性使用输血器 |
常州市绿英医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
91 |
准 15-1791 |
一次性使用便携式输注泵 非电驱动 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
92 |
准 15-1796 |
一次性使用麻醉用针 |
南京扬子医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
93 |
准 15-1848 |
一次性无菌输液接头 |
国食药监械(准)字2012第3660295号(更) |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
94 |
准 15-1873 |
一次性使用输液器 带针 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
95 |
准 15-1881 |
一次性使用静脉输液针 |
台洲市金清医械厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
96 |
准 15-1884 |
输液用肝素帽 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |