关于印发《河南省医疗器械行政许可档案管理规定》的通知

各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，省药品审评认证中心：

为进一步加强全省医疗器械行政许可档案管理工作，省局制定了《河南省医疗器械行政许可档案管理规定》。现印发你们，请认真遵照执行。

河南省医疗器械行政许可档案管理规定

为建立健全全省医疗器械行政许可档案管理工作制度，加强档案管理，有效发挥档案作用，结合我省实际，制定本规定。

一、适用范围

第一类、第二类医疗器械行政许可档案的管理。

二、内容                                     

1.职责

1.1 省药品审评认证中心负责第二类医疗器械行政许可档案的收集归档、保管及利用。

1.2 省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局负责第一类医疗器械行政许可档案的收集归档、保管及利用。

2.许可档案的建档

2.1 省药品审评认证中心和省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理应指定专门科室、人员，负责医疗器械许可档案的管理工作。

2.2.档案管理部门应对需要归档的资料填写目录并按目录顺序进行整理，检查有无缺损，确认资料的完整性。

2.3.归档资料档案袋需包含如下信息：企业名称、所属地市、档案类别等有关信息，字迹应工整、清晰。

2.4档案整理完整后，认真对归档档案的名称、数量、类别及完整性进行检查核对并办理相应交接手续，根据管理需要进行完善，如更换档案袋、重新编号等。

3.档案的保管和利用

3.1档案管理由专人负责,接收的档案应及时建立和完善查阅信息，并分类合理存放。

3.2每半年对在存档案进行一次检查整理,对破损和变质的档案及时采取措施,认真进行修补或复制并做记录,年终进行检查和统计，确保档案的安全与完整。  

3.3档案室要经常开启门窗通风，要保持卫生清洁，保持相适应湿度和温度。在可能的条件下增加有关设备和技术保护措施，防火、防盗、防止虫蛀或霉变。

3.4档案室内严禁吸烟，无关人员不得进入；管理人员要严守岗位，离开时要仔细检查,关好门、窗、水、电 。

3.5 档案借阅前，档案管理人员应仔细检查档案的完整性并作记录。查阅借阅人员须保证档案的安全和完整，严禁在资料上划线、打圈和涂改；严禁私自复印、拆卷、抽页和损污案卷。

3.6 对第二类医疗器械行政许可档案,省局医疗器械处、省药品审评认证中心医疗器械有关科室需调阅或查阅相关档案的，负责科室应进行专项登记；其他单位或人员有借阅或查阅相关档案情形的，需经省局医疗器械处和省药品审评认证中心负责人共同批准，并填写“医疗器械许可档案借阅（查阅）单”。

对第一类医疗器械行政许可档案，省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局医疗器械监管科室需调阅或查阅相关档案的，负责科室应进行专项登记；其他单位或人员有借阅或查阅相关档案情形的，需经省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局医疗器械主管领导批准，并填写“医疗器械许可档案借阅（查阅）单”。