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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 14-1170 |
高频电刀 |
张家港市航天医疗电器有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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2 |
准 14-1313 |
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法) |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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3 |
准 14-1553 |
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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4 |
准 14-1993 |
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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5 |
准 14-1994 |
α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（连续监测法） |
浙江伊利康生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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6 |
准 14-2074 |
金属锁定钉板系统 |
江苏国立医疗器械有限公司 |
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7 |
准 14-2242 |
髋关节假体 |
厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
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8 |
准 14-2311 |
高频电刀 |
北京金恒威科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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9 |
准 14-5106 |
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10 |
准 14-5180 |
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光染料PCR法） |
北京泰格瑞分子检验有限公司 |
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11 |
准 15-0105 |
内镜热极治疗系统 |
北京华亘安邦科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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12 |
准 15-0188 |
单人氧气加压医用氧舱 |
上海七零一所杨园高压氧舱有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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13 |
准 15-0790 |
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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14 |
准 15-0854 |
六项肿瘤标志物测定试剂盒(微阵列酶联免疫法) |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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15 |
准 15-1173 |
膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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16 |
准 15-1174 |
HER-2/neu基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
准 15-1176 |
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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18 |
准 15-1250 |
高频电刀 |
柯惠医疗器材制造(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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19 |
准 15-1683 |
高频电刀 |
上海沪通电子有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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20 |
准 15-1709 |
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21 |
准 15-1950 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
准 15-1954 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |