国卫办监督函〔2016〕102号

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，疾控中心、监督中心： 
　　为落实国务院简政放权，加强事中事后监管的精神，2015年我委在全国部署开展了消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构专项整治工作，各地按照统一要求，结合实际，开展专项整治。2015年11月，我委组织对天津、辽宁等8个省（市）工作情况进行督查。结合各地上报总结和督查情况，现将专项整治工作情况通报如下： 
　　一、 开展工作情况 
　　（一）加强组织领导。各地高度重视，迅速成立领导小组，及时印发工作方案。天津、河北、安徽等省（市）将此次工作作为年度重点纳入目标考核。北京、上海、浙江、湖北等省（市）将专项整治工作纳入“2015年打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作”进行部署。山西、山东、湖北、贵州、陕西等省适时对下级专项整治工作开展情况进行督查，狠抓工作落实。
　　（二）强化宣传培训。各地充分利用网络、报纸、电视等媒体，宣传相关法律法规和科普知识，公开投诉举报电话，报道专项整治工作进展，曝光典型案件，及时公开不合格消毒产品和违法违规机构名单。各地加强对基层监督员、消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构管理人员的培训，保障了专项整治工作的高效开展。 
　　（三）开展自查自纠。消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构按照专项整治工作要求，对照《消毒产品生产企业卫生规范》、《放射卫生技术服务机构管理办法》等有关规定，认真开展自查自纠，切实落实主体责任，对擅自改变消毒企业许可核准项目和未取得技术服务资质擅自从业等行为积极整改，进一步规范生产经营和服务行为。 
　　（四）全面监督检查。各地在生产企业自查自纠的基础上，全面开展监督检查工作，对存在问题及时跟踪、督促整改。天津市制定《天津市消毒产品生产企业不良记录记分制度（试行）》，对企业各种不良记录行为予以记分。上海市利用“健康相关产品卫生监督信息服务平台”，将发现的违法行为及查处情况予以公示。江苏省无锡市应用快速检测设备进行生产环境现场快速检测，及时发现卫生安全隐患。 
　　本次专项整治，全国共检查消毒产品生产企业5650户次，其中卫生用品生产企业4117户次，消毒剂生产企业1020户次，消毒器械生产企业513户次。抽查消毒产品10820件，不合格541件，占5%。卫生计生行政部门对问题严重的55家不合格企业和137件不合格产品进行了公示，罚款58万余元。检查放射卫生技术服务机构554家，对4435名专业技术人员资质进行抽查。通过专项整治工作，有效规范消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构的生产经营及技术服务行为，维护了市场秩序，保障了人民群众身体健康和公共卫生安全。 
　　二、存在问题 
　　（一）部分地区工作措施落实不到位。个别地方对专项整治工作的重要性认识不足，重发文部署，轻督导落实，未能有效组织开展专项整治工作；个别地方由于抽检经费短缺、检验机构能力不足等原因，未完成消毒产品卫生质量抽检工作。个别省份未按规定及时报送专项整治工作总结和汇总表。 
　　（二）消毒产品生产企业主体责任落实还不到位。一是部分企业存在擅自改变许可核准的生产条件和设施设备、实际生产项目与许可项目不一致等问题。二是部分企业卫生管理制度执行不到位，产品批次检验不能严格落实，未按照规定对消毒产品进行卫生安全评价或卫生安全评价报告内容不完整。本次共抽检221个第一类、第二类消毒产品，无卫生安全评价报告的有122个，占55.2%。三是部分消毒产品，特别是抗（抑）菌制剂类产品存在标签说明书不规范，夸大宣传或明示、暗示疗效等问题。 
　　（三）放射卫生技术服务机构能力不足。一是部分省份辖区内的放射卫生技术服务机构数量不能满足放射诊疗机构需求，技术服务机构地区分布不平衡，个别机构实际从事技术服务工作的专业技术人员数量和能力不足。二是个别取得技术服务资质的省级疾病预防控制中心对省内其他技术服务机构未起到业务指导作用。三是部分技术服务机构存在检测报告、评价报告和原始记录书写不规范、检测项目不全和评价工作档案资料欠缺等问题。 
　　（四）日常监管工作还存在不足。一是基层监督力量薄弱，消毒产品和放射卫生专职监督人员缺乏，监督执法专业能力有待提高。二是部分地区存在法律法规执行不到位情况。如未按照要求开展消毒产品卫生安全报告备案工作，对放射卫生技术服务机构的服务范围及类别审批不规范。三是个别地方未出台省级放射卫生技术服务机构管理办法及考核标准等。四是检测机构未能充分发挥技术支撑作用。部分疾病预防控制机构工作积极性不高，消毒产品检测周期较长。同时，还存在检验机构数量少、能力不足等情况。 
　　三、下一步工作要求 
　　（一）巩固专项整治成果。一是各地要在专项整治工作的基础上，全面推进消毒产品卫生安全评价及备案工作，持续加大监督检查力度，重点加强对第一类、第二类消毒产品及企业的监督检查，依法严肃查处违法违规行为。二是依照《职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的要求，加强监督检查力度，督促各地放射卫生技术服务机构强化法律意识、责任意识和服务意识，依法依规开展技术服务工作。 
　　（二）加强体系建设。一是要加强基层消毒产品监督执法队伍的建设，充实人员，加大投入，切实保障工作经费和抽检经费。二是加强业务培训，不断提高基层监督员的监督执法能力。三是加强消毒产品检测机构和放射卫生技术服务机构建设，做好机构设置的规划，提高服务能力和质量。 
　　（三）加大法规宣传。各地要加强对消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构法人及从业人员相关法律法规的宣传培训，提高企业和机构守法意识，强化主体责任，督促严格依照《消毒管理办法》、《放射卫生技术服务机构管理办法》等规定从事生产经营及服务活动。 
　　（四）建立长效监管机制。各地要进一步完善监督管理制度，积极创新，探索“互联网+监管”的执法模式，加强省际间案件协查和通报协作。建立完善不良记录和“黑名单”制度，充分发挥社会监督作用。 

　　附件：1．消毒产品生产企业监督检查情况汇总表.docx 

　　　　　2．消毒产品监督检查情况汇总表.docx

国家卫生计生委办公厅 
2016年2月2日