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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
进 13-4025 |
牙科液体增光剂 |
北京捷通康诺医药科技有限公司 |
? |
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2 |
进 13-4525 |
多通道冷盐水灌注射频消融导管 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
? |
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3 |
进 13-5808 |
牙种植手术钻头 |
北京极爱斯商贸有限公司 |
? |
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4 |
进 13-6032 |
呼吸机 |
德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 |
? |
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5 |
进 14-0997 |
一次性使用血液透析滤过器及配套管路 |
金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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6 |
进 14-2801 |
植入式心脏复律/除颤器 |
百多力(北京)医疗器械有限公司 |
? |
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7 |
进 14-2802 |
植入式心脏复律/除颤器 |
百多力(北京)医疗器械有限公司 |
? |
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8 |
进 14-2876 |
便携式彩色超声诊断仪 |
所诺升医疗器械贸易(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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9 |
进 14-4580 |
乳酸试纸（乳酸氧化酶法） |
EKF Senslab GmbH |
? |
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10 |
进 14-4647 |
C-肽测定试剂盒（ELISA法） |
DRG Instruments GmbH |
? |
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11 |
进 14-4810 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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12 |
进 14-4900 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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13 |
进 14-5699 |
电子胃镜 |
奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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14 |
进 14-5700 |
电子胃镜 |
奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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15 |
进 14-5729 |
除颤仪 |
阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备有限责任公司 |
? |
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16 |
进 14-5849 |
转接头 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
? |
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17 |
进 14-5882 |
血氨测定试剂盒(酶法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
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18 |
进 14-5916 |
胎儿监护仪 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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19 |
进 14-5948 |
放射治疗计划软件 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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20 |
进 14-5951 |
导引导丝扭矩夹 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
? |
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21 |
进 14-5955 |
全自动免疫分析仪 |
日本富士瑞必欧株式会社上海代表处 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
进 14-5975 |
电子结肠镜 |
奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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23 |
进 14-6041 |
婴儿/小儿呼吸机 |
广州市夏美顿经贸有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
进 14-6109 |
眼科Yb:YAG激光手术系统 |
上海新上莹医疗器械有限公司 |
? |
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25 |
进 14-6211 |
电子结肠镜 |
奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
进 14-6280 |
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
? |
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27 |
进 14-6350 |
骨科钻头 |
斯潘威医疗科技(北京)有限公司 |
? |
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28 |
进 14-6619 |
生化多项质控品 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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29 |
进 14-6624 |
尿生化多项质控品 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
进 14-7104 |
血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
韩国i-SENS,Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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31 |
进 14-7111 |
程序冷冻仪 |
Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
进 14-7142 |
单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
进 15-0029 |
人工晶状体 |
Alcon Laboratories, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
进 15-0036 |
荧光免疫分析仪 |
Wallac Oy |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
进 15-0067 |
人工晶状体 |
Alcon Laboratories, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
进 15-0106 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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37 |
进 15-0152 |
氧化锆瓷块 |
Dentium Co.,Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
进 15-0159 |
抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒（欧蒙印迹法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
进 15-0171 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
进 15-0201 |
/ |
/ |
? |
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41 |
进 15-0228 |
糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法) |
Abbott Laboratories |
? |
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42 |
进 15-0252 |
部分覆膜食管支架系统 |
Boston Scientific Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
进 15-0290 |
非发酵菌药敏试剂盒（比浊法） |
bioMerieux S.A. |
? |
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44 |
进 15-0332 |
一次性使用药液转移器 |
Fresenius Kabi AG |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
进 15-0399 |
经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器 |
Ethicon SARL |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
进 15-0462 |
肝素/血小板因子4(PF4)抗体检测试剂盒(颗粒免疫过滤法) |
AKERS BIOSCIENCES, INC. |
? |
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47 |
进 15-0493 |
一次性使用末梢血样采集容器 |
Becton Dickinson and Company |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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48 |
进 15-0640 |
输尿管支架 |
Cook Ireland Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
进 15-0694 |
PTCA扩张导管 |
Boston Scientific Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
进 15-0813 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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51 |
进 15-0814 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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52 |
进 15-0905 |
牙本质脱敏剂 |
注册人：SEPTODONT |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
进 15-0982 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
进 15-0997 |
眼科手术刀 |
Surgical Specialties Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
进 15-1019 |
血液透析导管套装 |
Medical Components, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
进 15-1088 |
诊断/消融可调弯头端导管(商品名:EZ Steer Thermocool) |
Biosense Webster, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
进 15-1144 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
进 15-1146 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
进 15-1156 |
可吸收性骨固定系统 |
维纲生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
进 15-1183 |
可吸收缝合线 |
Ethicon,Inc |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
进 15-1191 |
圆形痔吻合器 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
进 15-1256 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
进 15-1257 |
合成可吸收性外科缝线 |
Leonardo Da Vincilaan 15,BE-1831 Diegem,Belgium |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
进 15-1306 |
解剖型金属接骨板系统 |
JP Medizintechnik GmbH德国杰鹏医疗技术公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
进 15-1352 |
松质骨螺钉 |
Howmedica Osteonics Corp. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
进 15-1402 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
进 15-1412 |
椎间融合器 |
Euros S.A.S. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
进 15-1418 |
单纯疱疹病毒-1IgM检测试剂盒（酶联免疫法） |
Zeus Scientific,Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
进 15-1419 |
肺炎支原体IgG检测试剂盒（酶联免疫法） |
Zeus Scientific,Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
进 15-1420 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
进 15-1421 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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72 |
进 15-1422 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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73 |
进 15-1424 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
进 15-1426 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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75 |
进 15-1430 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
进 15-1434 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
进 15-1438 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
进 15-1440 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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79 |
进 15-1441 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
进 15-1443 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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81 |
进 15-1458 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
进 15-1461 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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83 |
进 15-1486 |
单纯疱疹病毒-2 IgM检测试剂盒（酶联免疫法） |
Zeus Scientific,Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
84 |
进 15-1489 |
巨细胞病毒IgM检测试剂盒（酶联免疫法） |
Zeus Scientific,Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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85 |
进 15-1518 |
游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
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86 |
进 15-1530 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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87 |
进 15-1532 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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88 |
进 15-1555 |
前路脊柱矫形系统 |
Euros S.A.S. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
89 |
进 15-1562 |
胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法) |
BIOSYNEX |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
90 |
进 15-1657 |
诊断/消融可调弯头端导管 |
Biosense Webster, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
91 |
进 15-1664 |
全膝关节系统 |
Smith & Nephew, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
92 |
进 15-1687 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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93 |
进 15-1718 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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94 |
进 15-1719 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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95 |
进 15-1723 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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96 |
进 15-1726 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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97 |
进 15-1728 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
98 |
进 15-1729 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
99 |
进 15-1737 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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100 |
进 15-1738 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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101 |
进 15-1739 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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102 |
进 15-1741 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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103 |
进 15-1743 |
非吸收性单股聚丙烯缝线 |
注册人：Covidien llc |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
104 |
进 15-1747 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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105 |
进 15-1749 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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106 |
进 15-1762 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
107 |
进 15-1779 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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108 |
进 15-1815 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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109 |
进 15-1823 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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110 |
进 15-1825 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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111 |
进 15-1827 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
112 |
进 15-1837 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
113 |
进 15-1904 |
Y接头 |
MINVASYS S.A.S. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
114 |
进 15-1910 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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115 |
进 15-1917 |
血清指数检测试剂盒(分光光度法) |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
116 |
进 15-1918 |
β2 微球蛋白血清质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
117 |
进 15-1919 |
总霉酚酸检测试剂盒（比浊法） |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
118 |
进 15-1921 |
肌酸激酶检测试剂盒（比色法） |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
119 |
进 15-1953 |
乳酸电极 |
Radiometer Medical ApS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
120 |
进 15-1991 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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121 |
进 15-1996 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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122 |
进 15-2064 |
可重复使用活检钳 |
库克(中国)医疗贸易有限公司 |
? |
|
123 |
进 15-2064 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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124 |
进 15-2086 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
125 |
进 15-2121 |
剪刀钳 |
奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
126 |
进 15-2128 |
启动套件 |
ZOLL Circulation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
127 |
进 15-2150 |
一次性使用输血管路及附件 |
Belmont Instrument Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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128 |
进 15-2198 |
气管插管 |
Covidien llc |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
129 |
进 15-2239 |
可重复使用圆形吻合器和一次性使用钉仓 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
130 |
进 15-2283 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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131 |
进 15-2331 |
一次性使用无菌鼻咽通气道 |
Teleflex Medical Sdn.Bhd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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132 |
进 15-2332 |
动脉血气针 |
Westmed,Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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133 |
进 15-2398 |
面罩 |
Weinmann Geräte für Medizin GmbH+Co.KG |
? |
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134 |
进 15-2468 |
压力控制装置 |
Maquet Cardiovascular LLC |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |