|
序号 |
产品 名称 |
产品分类 |
管理类别 |
包装规格 |
产品有效期 |
预期用途 |
主要组成成分 |
产品技术要求编号 |
生产企业名称 |
注册 地址 |
产品备案号 |
批准日期 |
|
1 |
组织固定液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶；300ml/瓶；200ml/瓶；100ml/瓶 |
二年 |
用于新鲜组织样本的固定。 |
该产品主要由甲醛、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和纯化水组成。 |
鲁德械备20150022号 |
山东瀚和医疗器械有限公司 |
山东省德州市禹城市高新技术开发区友谊街东首路南 |
鲁德械备20150022号 |
2015.02.03 |
|
2 |
清洗液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶；300ml/瓶；150ml/瓶 ；100ml/瓶 |
二年 |
用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
该产品主要由乙醇、二硫苏糖醇、 磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、纯化水组成。 |
鲁德械备20150044号 |
山东瀚和医疗器械有限公司 |
山东省德州市禹城市高新技术开发区友谊街东首路南 |
鲁德械备20150044号 |
2015.03.27 |
|
3 |
伊红染色液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶 |
二年 |
主要用于细胞浆染色。 |
该产品主要由伊红Y(水溶性)和纯化水组成。 |
鲁德械备20150045号 |
山东瀚和医疗器械有限公司 |
山东省德州市禹城市高新技术开发区友谊街东首路南 |
鲁德械备20150045号 |
2015.03.27 |
|
4 |
细胞保存液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶；300ml/瓶；150ml/瓶；100ml/瓶 |
二年 |
用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
该产品主要由甲醇、乙醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、吐温-20、氯化钠和纯化水组成。 |
鲁德械备20150046号 |
山东瀚和医疗器械有限公司 |
山东省德州市禹城市高新技术开发区友谊街东首路南 |
鲁德械备20150046号 |
2015.03.27 |
|
5 |
巴氏染色液 |
6840 |
1 |
巴氏染色液(橘黄G6)500ml/瓶；巴氏染色液(EA36) 500ml/瓶 |
二年 |
主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 |
巴氏染色液(橘黄G6)：主要由橘黄G6、乙醇、磷钨酸和纯化水组成。
巴氏染色液 (EA36) ：主要由亮绿、伊红、磷钨酸、乙醇、俾斯麦棕、碳
酸锂和纯化水组成。 |
鲁德械备20150047号 |
山东瀚和医疗器械有限公司 |
山东省德州市禹城市高新技术开发区友谊街东首路南 |
鲁德械备20150047号 |
2015.03.27 |
|
6 |
样本保存液 |
6840 |
1 |
12ml/瓶；15ml/瓶；25ml/瓶；30ml/瓶 |
二年 |
用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 |
该产品主要由甲醇、乙醇、泊洛沙姆F68和纯化水组成。 |
鲁德械备20150048号 |
山东瀚和医疗器械有限公司 |
山东省德州市禹城市高新技术开发区友谊街东首路南 |
鲁德械备20150048号 |
2015.03.27 |
|
7 |
苏木素染色液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶 |
二年 |
主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。 |
该产品主要由苏木精、硫酸铝钾、黄色氧化汞和纯化水组成。 |
鲁德械备20150049号 |
山东瀚和医疗器械有限公司 |
山东省德州市禹城市高新技术开发区友谊街东首路南 |
鲁德械备20150049号 |
2015.03.27 |
|
8 |
缓冲液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶；300ml/瓶；150 ml/瓶；100ml/瓶 |
二年 |
用于提供、维持反应环境。 |
该产品主要由磷酸氢二钠（含12水）、磷酸二氢钠和纯化水组成。 |
鲁德械备20150050号 |
山东瀚和医疗器械有限公司 |
山东省德州市禹城市高新技术开发区友谊街东首路南 |
鲁德械备20150050号 |
2015.03.27 |
|
9 |
返蓝染色液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶 |
二年 |
主要用于调节苏木素的染色，从紫色变为蓝色。 |
该产品主要由碳酸锂和纯化水组成。 |
鲁德械备20150051号 |
山东瀚和医疗器械有限公司 |
山东省德州市禹城市高新技术开发区友谊街东首路南 |
鲁德械备20150051号 |
2015.03.27 |