昆明市食品药品监督管理局

2016年6月28日

（公开属性：主动公开）

昆明市食品药品监督管理局

集中整治医疗器械流通领域经营行为

工作方案

为贯彻落实国家总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）和《云南省食品药品监督管理局关于印发集中整治医疗器械流通领域经营行为工作方案的通知》（云食药监械〔2016〕23号）精神，结合我市医疗器械流通监管工作实际，特制定本工作方案。

一、工作目标

通过开展集中整治医疗器械流通领域违法经营行为，规范我市医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，构建有效的风险防控体系，建立健全长效监管机制，确保公众用械安全。

二、集中整治内容

各单位要根据国家总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）和《云南省食品药品监督管理局关于印发集中整治医疗器械流通领域经营行为工作方案的通知》（云食药监械〔2016〕23号）精神要求，对本行政区域内从事第二类、第三类医疗器械经营的企业是否存在以下八类违法行为开展自查进行集中监督检查。

　 （一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

　　（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

　　（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

　　（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

　　（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

　　（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

三、时间安排

（一）6月24日-6月30日，各单位依据本方案要求，结合实际，制定工作方案。

（二）7月1日-7月15日前，通知各局许可（备案）或日常监管的第二类、第三类医疗器械经营的企业按国家总局公告要求进行自查，要求医疗器械经营企业自2014年6月1日以来的医疗器械经营行为与集中整治内容进行对照，逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及的医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月15日前完成报送。昆明市主城区范围内第三类医疗器械批发经营企业，向昆明市食品药品监督管理局报送；主城区范围内第二、三类医疗器械零售企业和仅从事第二类医疗器械批发业务的企业，向辖区县（市）区市场监督管理局（食品药品监管局）报送。主城区以外的县（市）区第三类医疗器械经营企业，向所在地县（市）区市场监督管理局（食品药品监管局）报送；企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

（三）7月16日-8月25日各单位组织对各局许可（备案）或日常监管的从事第二类、第三类医疗器械经营企业的自查情况进行监督检查。检查过程中应督促监督检查中存在问题的企业完成整改。市局将适时组织开展对有关医疗器械经营企业的飞行检查，飞行检查比例不低于企业总数的15%。

（四）8月26日-9月15日迎接省食品药品监管局组织的交叉监督检查，对各地开展集中整治工作进行飞行检查，对企业自查整改情况进行抽查。

（五）9月15日前，请各单位将集中整治总结报告及《集中整治医疗器械情况统计表》（附件1）电子版和纸质版报送市局医疗器械监管处（电子邮箱：qixiechukm@163.com，电话：63962977）。

四、职责分工

（一）市局医疗器械处负责统筹全市集中整治工作，督导检查各县（市）区局、各单位整治工作落实情况；组织开展交叉检查和飞行检查；收集、汇总集中整治信息，分析、总结和上报工作情况。

（二）各县（市）区局负责各局许可（备案）或日常监管职责范围内的医疗器械经营企业自查报告的收集、审查，开展现场检查、案件查处，按照市局要求派员参加飞行检查。

（三）市稽查支队按职责分工负责投诉举报、案件调查处理，配合市局医疗器械监管处开展对医疗器械批发企业的现场检查工作。

五、工作要求

（一）各单位要高度重视，对集中整治工作要结合本行政区域实际加强组织领导，安排专门机构和人员落实监管职责。要按照具体实施方案，严肃工作纪律，认真组织实施，一级抓一级，层层抓落实，依法从严打击医疗器械流通领域违法经营行为。要积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，全市统一举报电话：12331。

（二）狠抓落实，依法严肃查处。医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由市局和各县（市）区局按照职责分工向社会公开企业名单（附件2），列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存在集中整治内容第五、六、七、八项行为（附件3检查表中对应第7至13项），情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，填写拟注销（或标注）医疗器械经营企业名单（附件4），报市局向社会公告；对已擅自搬离原许可或备案地址、且无法取得联系的企业，填写附件4，报市局依法公告后注销许可证或对第二类医疗器械经营备案信息进行标注；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

（三）明确重点，提升整治效率。各单位要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况，组织精干力量，有针对性、有重点地实施监督检查。一是对经营规模较大，但日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械的经营企业；三是对从事高风险植入性医疗器械的经营企业；四是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查，填写昆明市集中整治医疗器械流通领域违法行为检查表（附件3）。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业，跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查，各单位及时将查处的违法违规情况（附件5）报送市局。

（四）严格纪律，有奖有惩。在整治工作中，各单位要对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。要针对集中整治中发现的问题，不断完善监管制度，落实企业主体责任，切实规范医疗器械流通秩序，保障医疗器械供应和公众用械安全。

附件：1.集中整治医疗器械经营企业情况统计表

2.未按期提交自查报告的经营企业名单

3.昆明市集中整治医疗器械流通领域经营行为检查表

4.拟注销（或标注）医疗器械经营企业名单

5.查处医疗器械经营企业违法违规情况统计表