关于对全市二级以上医院高值医用耗材临床应用管理专项督查情况的通报

各市（县）、区卫生计生局（委），各市属医院：

　　根据《关于对全市二级以上医疗机构开展高值医用耗材临床应用管理专项督查的通知》（锡卫办〔2016〕12号），市卫生计生委于2016年9月19日至23日对8家市属医院进行了专项督查，于2016年10月17日至21日对各市（县）区卫生计生行政部门及二级以上医院进行了督查抽查。现将具体情况通报如下：

　　本次督查通过听取汇报，查阅资料、现场查看和个别谈话等方式进行，全面了解医院组织管理、制度建设、工作部署、警示教育以及医用耗材的采购、贮存、临床应用、监管及监测评估等情况。集中督导共查阅台账资料200余份，个别访谈约100人次，抽查介入科、心血管科、心胸外科、骨科、神经外科、普外科、眼科、口腔科等住院病历370份，涉及八大类高值医用耗材，近600个品规。

　　一、主要成绩

　　1. “6.3”行风视频会议精神贯彻落实到位。各二级以上医院能及时传达贯彻落实省、市行风会议精神，认真组织学习行风“九不准”、医疗机构从业人员行为规范等有关文件、规定，均成立了行风建设工作领导小组和专项工作组，召开了专题会议，落实了行风责任人和职责。市中医医院充分利用医院宣传阵地，在网上党校公示有关文件、规定，供全院医务人员讨论学习，组织编写原创廉洁短信，通过手机短信每周推送给全院职工；市五院对重点科室进行廉政风险点排查，制定和落实风险防范措施，开展“一对一”、“一对多”形式的谈心谈话，全员签名承诺无违法违纪行为；市精卫中心邀请滨湖区检察院作《珍惜岗位，预防职务犯罪》讲座，零距离接受廉政警示教育。

　　2. 高值耗材专项自查自纠工作部署到位。各二级以上医院能根椐省、市专项部署要求，制定高值医用耗材临床应用管理专项督查和自查自纠的工作计划、方案、步骤，并有计划地实施。市人民医院结合条线工作进行高值医用耗材自查自纠工作，定期公示高值医用耗材使用情况，对在耗材使用督查中发现问题的科室负责人诫勉谈话；市三院按照“边查边改，查纠并举，重在整改”的原则，特别是重点部门关键岗位人员、重点科室管理干部、临床医师，对存在问题列出问题清单，查找出的薄弱环节和突出问题认真落实整改。

　　3. 高值耗材采购管理工作日趋规范。各二级以上医院基本符合高值医用耗材采购管理规范要求，均有相关的管理工作制度、监督管理机制，能按有关要求执行省、市高值医用耗材集中采购相关规定。市二院针对高值耗材、检验试剂采购、临床使用等环节进行梳理和排查，制定了高值医用耗材“粮票制”管理规定，按照“总额控制，定量分摊”的采购预算制的管控模式，控制高值耗材的采购和使用；市四院全面梳理了院内高值医用耗材的目录，每月根据实际使用量进行耗材比核算，单例手术消耗高值耗材的金额核算，对于耗材比超出较高的科室，进行分析讨论并提出整改措施。

　　4. 入出库领用管理制度健全规范有序。各二级以上医院均建立了医用材料入出库领用管理制度和使用流程，能严格审核产品及供货单位的资格、质量信誉、购销合同等材料。大部分医院高值医用耗材能够做到不直接送入临床科室使用，由库房管理员按照规定验收入库、保管，发放到临床科室二级库。临床使用高值耗材大多能填报高值耗材使用登记表，内容包括病人姓名、住院号、手术医生、手术时间、耗材名称、规格、数量、批次、费用等信息，并在耗材使用登记表上粘贴耗材的产品标识条形码。部分医院高值耗材在入库的同时生成院内唯一标识条形码，初步具备高值耗材在院内流转的可追溯性。

　　5. 高值耗材临床应用日常监管逐步到位。各二级以上医院均明确高值医用耗材临床应用管理的牵头部门和协作部门，大部分医院已成立临床应用管理专家组，在医师医疗技术准入和高值医用耗材使用权限管理、医师手术及诊疗操作目录、患者知情同意、手术记录规范等方面，总体符合相关要求。各医院均能够定期分析本机构和临床科室高值医用耗材使用趋势，对使用量异常增加的品种，及时采取有效的干预措施。

　　二、存在问题

　　1. 高值医用耗材临床使用还不够规范。主要表现为：不合理使用高值医用耗材，如手术指征不强，超适应症或超范围使用和超量使用；病历书写不规范，如手术同意书中医生未签名或漏写、错写时间，手术记录或植入材料知情同意书未详细描述植入材料的具体信息（产品名称、规格型号、生产厂家、数量、单价等），知情同意书上患者家属签字无委托书等。

　　2. 高值医用耗材产品标签（条码）管理不规范。主要表现为：粘贴在病历中的高值医用耗材产品标签，有折叠、遮盖或重叠产品条形码等关键信息的现象；出院收费清单上所用高值医用耗材的数量与病历粘贴的产品条形码未一一对应（同种品规仅贴一张，或少贴、错贴等）。

　　3. 高值医用耗材院内流转使用管理不规范。各医院同一品规高值医用耗材的入出库单、发票及清单、收费项目及出院费用清单、产品标签等单（票）据中，普遍存在产品名称、规格型号等不统一的问题；部分医院在出院费用清单中，仅有产品名称（无规格），却出现同种收费项目名称多个不同单价的情况；入出库时间比实际使用（手术）时间滞后的情况，涉嫌未入库先使用。

　　4. 高值医用耗材信息系统溯源管理不完善。部分医院未建立院内高值医用耗材的统一标识码；部分医院信息系统中虽有医用耗材院内标识，但无录入功能，无法将院内标识码与产品标识码（条形码）关联，无法追溯相关高值医用耗材的采购、入库、出库、临床应用、收费、台帐、病历等信息，完全依赖人工查询，无法从信息系统中直接比对所用高值医用耗材是否为省市招标的入围产品；部分医院存在多个独立、孤岛式的信息系统（HIS、财务），重复处理医用耗材的临床应用管理。

　　5. 高值医用耗材网上采购工作不尽人意。各医疗机构通过省网平台采购高值耗材中标产品，仍是普遍采用先用后补的方法。

　　三、工作要求

　　根据《省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（苏卫办医〔2014〕2号）、《省卫生计生委办公室关于对全省医疗机构开展高值医用耗材临床应用管理专项督导检查的通知》（苏卫办行风〔2016〕1号）精神，结合《无锡市卫生计生委医疗卫生机构医用耗材管理办法（试行）》（锡卫药政〔2016〕21号）要求，提出工作要求如下：

　　1. 切实加强组织领导，建立健全耗材监管体系。各地、各单位要将高值医用耗材临床应用管理作为医院管理的重要内容纳入工作安排，成立高值医用耗材临床应用管理组织。要不断完善高值医用耗材临床应用管理工作制度、监督管理机制，制定采购、使用、监管关键环节的工作流程。要定期开展高值医用耗材临床应用监测与评估，建立高值医用耗材临床应用情况通报和诫勉谈话制度,有效加强医院高值医用耗材临床应用的规范管理。

　　2. 加强培训严格准入，提高高值耗材临床应用水平。各医疗机构要按照国家、省、市高值医用耗材管理的规定，编制本机构可开展医疗服务技术目录；对三、四级手术要组织术前讨论，严格手术指征和高值医用耗材应用适应症；使用高值医用耗材手术和诊疗操作的医师，必须具备相关资质，并合格通过高值医用耗材临床应用知识培训，方能使用该类高值医用耗材。要根据各临床科室不同专业特点，将高值医用耗材使用与临床路径管理结合起来，定期组织专家对住院病历实施专项点评或培训，内容包括：高值医用耗材超目录、超权限、超适应症和知情同意执行等情况，病历书写是否符合要求，以及统一标识码与产品条形码粘贴是否规范等，使用操作前一定要做到知情同意。

　　3. 健全完善管理制度，强化高值耗材规范采购。各地、各单位要严格执行国家、省、市高值医用耗材集中采购有关规定，通过网上采购平台采购中标的高值医用耗材，临床不得使用未经招标采购的植入材料和高值耗材。医院各重点部门要进一步修订完善采购管理、入出库领用、临床应用等管理制度，明确岗位职责，严格把好高值医用耗材的采购计划和采购流程关。要加强医院耗材二级库管理，完善入库、储存、使用领用登记等流程，严禁生产企业向临床科室直接配送高值医用耗材。

　　4. 积极运用信息化手段，促进高值医用耗材高效管理。高值医用耗材信息化管理系统应包括从采购、入库、领用、使用、收费等环节的全过程信息管理。各医疗机构要增加高值医用耗材产品标识码（条码）的录入功能，且能识别基于GS1标准的器械标识条形码（UDI），同时要关联高值医用耗材院内统一标识码。要增加产品溯源查询功能，包括省市招标目录名称、编号、入围价、厂商、供应商、入库单、出库单、发票号、病历、台帐等信息功能。要完善信息系统的功能，包括医用耗材一、二级库入出库和领用登记管理，完善医师高值医用耗材使用权限管理，完善高值医用耗材临床应用动态监测、评估和预警，完善财务收费处理及与财务系统的信息互通等功能。

　　5. 举一反三查找问题，不断健全耗材长效管理机制。各地、各单位要加强高值医用耗材规范管理，提高临床合理应用水平。各市（县）区卫生计生部门要加强辖区医疗机构高值医用耗材临床应用的规范管理，要建立长效管理机制和督查机制，督促医疗机构合理规范采购、使用高值医用耗材，筑牢防腐墙；各单位要在认真总结工作经验的基础上，针对管理中薄弱环节，提出切实际可行的解决办法，逐步建立健全高值医用耗材规范采购、入出库领用和临床应用管理等工作机制，不断促进医疗机构高值医用耗材临床应用能力和管理水平。

　　保障医疗安全、提升医疗质量是一项长期的工作任务，各地、各单位要根据本次专项督查情况(直属医疗机构高值医用耗材临床应用管理专项督查整改通知书另行下发)，举一反三，逐项排查，落实整改措施，不断完善管理制度和工作机制。各单位要在通报之日起15天内，将整改工作报告以书面形式（须单位盖章）报送至市卫生计生委药政处。

　　联系人：王莉娅；电话：81823311；传真：81822059；电子邮箱：wxwsyzc@163.com。 

　　附件：各市（县）区高值医用耗材开展督查抽查情况表附件.docx

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　无锡市卫生和计划生育委员会

　　                                2016年11月24日