7月7日,国家药监总局网站发布3则医疗器械产品召回公告,迈心诺、爱尔康、瓦里安3家公司,分别对其医疗器械产品实行主动召回,召回级别均为三级。而被召回产品也均在中国有销售。
值得注意的是,3起召回的报告时间分别为今年5月16日、4月20日、1月20日,最久的距离报告时间都已经过去快半年了。
1、迈心诺公司/MasimoCorporation对传感器RainbowDCSeriesReusableSensors主动召回
迈心诺(北京)医疗科技有限公司报告,由于(1)Masimo已经发现特定批次的传感器是以不兼容配置进行制造的。这可能导致传感器或者不为SpCO和SpMet参数提供读数,或者提供不准确读数。具体行为将取决于设备中的技术板的固件版本。(2)SpCO测量值(显示时)可能会在整个测量范围内被不正确提升。高于6%的SpMet测量值可能会受到1.5%的负偏置(平均而言)等原因,迈心诺公司/MasimoCorporation对其生产的传感器RainbowDCSeriesReusableSensors(注册或备案号:国械注进20142215317)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。