12月23日，国家食品药品监督管理总局发布了最新的医疗器械准产批件，一共有45个医疗器械产品最新获准，具体如下：
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
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1 |
CQZ1600021 |
颅内球囊扩张导管 |
赛诺医疗科学技术有限公司 |
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2 |
CQZ1600046 |
PTCA球囊扩张导管 |
赛诺医疗科学技术有限公司 |
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3 |
CQZ1600233 |
一次性使用防针刺无菌注射器 带针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
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4 |
CQZ1600235 |
一次性使用防针刺无菌注射针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
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5 |
CSY1600011 |
吗啡检测试剂盒（胶体金法） |
英科新创（厦门）科技有限公司 |
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6 |
CSY1600043 |
白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法） |
上海源奇生物医药科技有限公司 |
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7 |
CSY1600095 |
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
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8 |
CSY1600146 |
血吸虫抗体检测试剂盒（斑点免疫金渗滤法） |
上海疾控生物科技有限公司 |
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9 |
CSY1600180 |
癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
北京华科泰生物技术有限公司 |
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10 |
CSY1600181 |
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
北京华科泰生物技术有限公司 |
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11 |
CSY1600183 |
改良凝聚胺试剂盒 |
中山市生科试剂仪器有限公司 |
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12 |
CSY1600197 |
糖类抗原CA50定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
北京华科泰生物技术有限公司 |
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13 |
CSY1600198 |
糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法） |
北京华科泰生物技术有限公司 |
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14 |
CSY1600199 |
游离前列腺特异性抗原（F-PSA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
北京华科泰生物技术有限公司 |
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15 |
CSY1600200 |
总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
北京华科泰生物技术有限公司 |
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16 |
CSY1600201 |
甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法) |
北京华科泰生物技术有限公司 |
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17 |
CSY1600202 |
癌抗原CA15-3定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
北京华科泰生物技术有限公司 |
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18 |
CSY1600204 |
抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法） |
河北医科大学生物医学工程中心 |
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19 |
CSY1600205 |
人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡（柱凝集法） |
河北医科大学生物医学工程中心 |
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20 |
CSY1600256 |
丁型肝炎病毒抗原检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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21 |
CSY1600257 |
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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22 |
CSY1600259 |
巨细胞病毒抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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23 |
CSY1600260 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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24 |
CSY1600261 |
丁型肝炎病毒抗体（IgM）检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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25 |
CSY1600262 |
风疹病毒抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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26 |
CSY1600263 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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27 |
CSY1600264 |
弓形虫抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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28 |
CSY1600265 |
人狂犬病毒抗体（IgG)检测试剂盒(胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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29 |
CSY1600266 |
丁型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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30 |
CSY1600267 |
沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
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31 |
准 15-0638 |
高频手术系统 |
安进医疗科技（北京）有限公司 |
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32 |
准 15-1077 |
一次性使用输血器 带针 |
江苏苏云医疗器械有限公司 |
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33 |
准 15-1233 |
电子上消化道内窥镜 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 |
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34 |
准 15-1236 |
电子上消化道内窥镜 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 |
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35 |
准 15-1361 |
脉冲二氧化碳激光治疗仪 |
北京宏强富瑞技术有限公司 |
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36 |
准 15-1705 |
椎体成形手术工具包 |
青岛九远医疗科技有限公司 |
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37 |
准 15-1773 |
软性亲水接触镜 |
北京自然美光学有限公司 |
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38 |
准 15-2001 |
放射性粒籽植入治疗计划软件 |
大连现代高技术集团有限公司 |
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39 |
准 15-2229 |
呼吸机 |
北京神鹿腾飞医疗科技有限公司 |
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40 |
准 15-2248 |
金属缆索系统 |
江苏百易得医疗科技有限公司 |
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41 |
准 15-2382 |
Q开关Nd:YAG激光治疗仪 |
北京宏强富瑞技术有限公司 |
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42 |
准 15-2711 |
口腔种植手术导航系统 |
苏州迪凯尔医疗科技有限公司 |
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43 |
准 15-2837 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
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44 |
准 15-2924 |
隐形眼镜润滑液 |
江苏中润光学眼镜有限公司 |
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45 |
准 15-2926 |
隐形眼镜润滑液 |
江苏中润光学眼镜有限公司
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