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近日，辽宁省食品药品监督管理局印发了《2016年全省医疗器械监管工作要点》，部署年度工作。2016年全省医疗器械监管工作的基本思路和要求是以提高医疗器械质量安全水平为核心，坚持问题导向，落实分类分级监管工作制度，继续推进法规规章的宣贯和实施，加强队伍能力建设，不断完善风险管控机制，提高监管工作效能。具体需要做好以下五方面工作：
一、以实施分类分级监管工作制度为主线，抓好日常监管责任落实。一是完成分类分级的等级评定工作，各级监管部门采取有效措施全面掌握企业生产经营状况，建立完善的监管档案，为动态监管打基础；二是建立完善风险排查工作机制，通过综合分析研判风险趋势，在监管中采取有效管控措施，确保日常监管工作不打无准备之仗。
二、“明制度于前，重威刑于后”，深入推进医疗器械监管法规的贯彻实施。继续推进法规政策的落地和执行依然是全省医疗器械监管工作中的重点。一是要明制度于前，在监管人员全员学法、守法、用法氛围建立的基础上，将法规宣贯工作向企业内部推进，转变企业的思想意识；二是重威刑于后，加大问题的查处和整治力度，深入分析问题原因，加强整改措施落实情况的复查和效果评估。
三、以监督实施质量管理规范为抓手，落实企业主体责任。按照总局规划，2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业都应该符合医疗器械生产质量管理规范的要求，到2018年1月1日，所有医疗器械生产企业都必须符合医疗器械生产质量管理规范的要求。按照稳步推进、全面实施的原则，组织召开全省第三类医疗器械生产企业落实生产质量管理规范推进会，对全省第三类生产企业开展全覆盖监督检查，对不能达到规范要求的第三类生产企业一律责令停产整改，整改不达标不得恢复生产。各级监管部门在监督检查的同时一方面要加强对企业的教育督促，明确国家政策和当前形势，在打消企业顾虑和侥幸心理上下功夫；另一方面，要集中力量解决企业存在的突出问题，并配合惩戒手段加强整改落实的力度和进度。
四、以监督抽验和不良事件监测为手段，提升医疗器械风险预警能力。2016年监督抽验工作着眼于完善监督抽验工作制度和工作模式，创新抽样组织形式，落实质量公告和强化抽验结果的运用，确保抽验工作依法、科学、高效。继续加强基层不良事件监测力度，深入推进哨点监测工作模式，加强监测部门和监测站点的业务培训，充分利用监测结果，为实施有效监管提供技术支持。
五、以满足监管需求、提升监管能力为着眼点，加强监管队伍建设。一是制定出台《辽宁省医疗器械检查员管理规定》，细化工作职责，明确相关程序，探索实施检查员持证上岗制度。二是设立检查员现场实训基地，选择各个类别和级别中管理规范、规模适当的代表性企业作为检查员实习基地，并聘请专家现场讲解指导，切实提高实际检查能力。三是将监管队伍建设与法规规章培训相结合，切实提高基层监管人员的依法履职能力。 |