| 序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
| 1 |
准 14-5005 |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法） |
希森美康生物科技（无锡）有限公司 |
| 2 |
准 15-2086 |
水循环微波消融针 |
柯惠医疗器材制造(上海)有限公司 |
| 3 |
准 15-2579 |
X射线计算机体层摄影设备 |
华润万东医疗装备股份有限公司 |
| 4 |
准 15-2809 |
磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
| 5 |
准 15-2825 |
带锁髓内钉 |
山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 6 |
准 15-3216 |
血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 |
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 7 |
准 15-1906 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 8 |
CQY1500008 |
一次性使用无菌注射器用活塞 |
常州京林医疗器械有限公司 |
| 9 |
CQY1600005 |
一次性使用胸穿包 |
无锡市通达医疗电器有限公司 |
| 10 |
CQY1600006 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
| 11 |
CQY1600015 |
一次性使用输液器 带针 |
浙江衢州康保医疗器材有限公司 |
| 12 |
CQY1600018 |
一次性使用无菌注射针 |
威海洁瑞医用制品有限公司 |
| 13 |
CQY1600067 |
锁定椎体植入物 |
上海浦卫医疗器械厂有限公司 |
| 14 |
CQY1600073 |
椎体植入物 |
| 15 |
CQY1600075 |
脊柱后路固定板 |
| 16 |
CQY1600076 |
金属解剖型接骨板 |
| 17 |
CQY1600080 |
金属锁定接骨螺钉 |
| 18 |
CQY1600089 |
漏斗胸矫形器 |
| 19 |
CQY1600091 |
锁定型漏斗胸矫形器 |
| 20 |
CQY1600092 |
金属直型接骨板 |
| 21 |
CQY1600097 |
金属矫形用钉 |
| 22 |
CQY1600093 |
脊柱前路固定板 |
| 23 |
CQY1600095 |
脊柱后路固定板 |
| 24 |
CQY1600096 |
扎丝 |
| 25 |
CQY1600099 |
金属骨针 |
| 26 |
CQY1600107 |
脊柱后路锁定固定板 |
| 27 |
CQY1600131 |
金属接骨板-加压和保护性板 |
常州迪恩医疗器械有限公司 |
| 28 |
CQY1600133 |
中空螺钉 |
| 29 |
CQY1600135 |
金属接骨螺钉 |
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
| 30 |
CSY1600001 |
糖类抗原19-9（CA19-9）定量检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
| 31 |
CSY1600002 |
糖类抗原125（CA125）定量检测试剂盒（化学发光法） |
| 32 |
CSY1600010 |
糖类抗原15-3（CA15-3）定量检测试剂盒（化学发光法） |
| 33 |
CSY1600019 |
糖类抗原50（CA50）定量检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
北京北方生物技术研究所 |
| 34 |
CSY1600021 |
糖类抗原19-9（CA19-9）定量检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
| 35 |
CSY1600024 |
糖类抗原125（CA125）定量检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
| 36 |
CSY1600039 |
EB病毒衣壳抗原IgM（EBV VCA IgM）抗体测定试剂盒（化学发光法） |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 37 |
CSY1600040 |
风疹病毒IgG（Rubella IgG）抗体测定试剂盒（化学发光法） |
| 38 |
CSY1600041 |
巨细胞病毒IgG(CMV IgG)抗体测定试剂盒（化学发光法） |
| 39 |
CSY1600042 |
风疹病毒IgM(Rubella IgM)抗体测定试剂盒（化学发光法） |
| 40 |
CSY1600059 |
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
杭州华得森生物技术有限公司 |
| 41 |
CSY1600060 |
单纯疱疹II型病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 42 |
CSY1600061 |
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 43 |
CSY1600072 |
糖类抗原CA15-3检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 44 |
CSY1600073 |
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 45 |
CSY1600074 |
糖类抗原CA125检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 46 |
CSY1600075 |
糖类抗原CA19-9检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 47 |
CSY1600067 |
JC病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
| 48 |
CSY1600068 |
BK病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
| 49 |
CSY1600069 |
EB病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
| 50 |
CSY1600070 |
人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
| 51 |
CSY1600076 |
甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法) |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 52 |
CSY1600079 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 53 |
CSY1600080 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 54 |
CSY1600081 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 55 |
准 15-0809 |
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法） |
| 56 |
准 15-2138 |
乙型肝炎病毒表面抗体（HBs-Ab）检测试剂盒（磁微粒分离化学发光法） |
北京倍爱康生物技术有限公司 |
| 57 |
准 15-2139 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）检测试剂盒（磁微粒分离化学发光法） |
| 58 |
准 15-2142 |
乙型肝炎病毒e抗体（HBe-Ab）检测试剂盒（磁微粒分离化学发光法） |
| 59 |
准 15-2150 |
乙型肝炎病毒核心抗体（HBc-Ab）检测试剂盒（磁微粒分离化学发光法） |
| 60 |
准 15-2151 |
乙型肝炎病毒e抗原（HBe-Ag）检测试剂盒（磁微粒分离化学发光法） |
| 61 |
准 15-2946 |
EB病毒VCA IgA抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 62 |
准 15-3148 |
甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏硕世生物科技有限公司 |
| 63 |
准 14-1913 |
结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
厦门致善生物科技有限公司 |
| 64 |
准 14-2281 |
结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
| 65 |
准 15-0104 |
结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
| 66 |
准 14-2095 |
乙型肝炎病毒（HBV）耐药突变检测试剂盒（PCR-焦磷酸序列分析法） |
凯杰生物工程（深圳）有限公司 |
| 67 |
准 14-5011 |
RhD血型定型试剂（单克隆抗体IgM） |
苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司 |
| 68 |
准 14-5238 |
磁共振成像系统 |
深圳市贝斯达医疗器械有限公司 |
| 69 |
准 15-0225 |
射频热疗机 |
南京恒埔伟业科技股份有限公司 |
| 70 |
准 15-0308 |
高电位治疗仪 |
武汉健喜生物科技有限公司 |
| 71 |
准 15-0400 |
总前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京百奥泰康生物技术有限公司 |
| 72 |
准 15-0406 |
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 73 |
准 15-0777 |
地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法） |
博奥生物集团有限公司 |
| 74 |
准 15-0920 |
人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
上海透景生命科技股份有限公司 |
| 75 |
准 15-0922 |
人附睾蛋白4测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 76 |
准 15-0926 |
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 77 |
准 15-0928 |
糖类抗原15-3校准品 |
| 78 |
准 15-0934 |
糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 79 |
准 15-0995 |
掺铥光纤激光治疗机 |
上海瑞柯恩激光技术有限公司 |
| 80 |
准 15-1004 |
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
上海科华生物工程股份有限公司 |
| 81 |
准 15-1258 |
吸脂器 |
上海众和天工医疗器械有限公司 |
| 82 |
准 15-1526 |
体外冲击波碎石机 |
上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司 |
| 83 |
准 15-1589 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
| 84 |
准 15-1743 |
生物安全柜 |
上海上净净化设备有限公司 |
| 85 |
准 15-1752 |
生物安全柜 |
| 86 |
准 15-1975 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
| 87 |
准 15-2346 |
高频电刀 |
上海沪通电子有限公司 |
| 88 |
准 15-2372 |
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 89 |
准 15-2589 |
一次性使用电圈套器 |
诸暨市鹏天医疗器械有限公司 |
| 90 |
准 15-2629 |
磁共振成像系统 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
| 91 |
准 15-2653 |
磁共振成像系统 |
| 92 |
CQY1500009 |
一次性使用中心静脉导管 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
| 93 |
准 15-2803 |
一次性使用防针刺伤型静脉留置针 |
| 94 |
CQY1600014 |
金属角度型接骨板 |
天津市金兴达实业有限公司 |
| 95 |
CQY1600059 |
直型接骨板 |
辛迪思（苏州）医疗器械有限公司 |
| 96 |
CQY1600060 |
锁定接骨螺钉 |
| 97 |
CQY1600061 |
锁定接骨板 |
| 98 |
CQY1600062 |
接骨螺钉 |
| 99 |
CQY1600113 |
脊柱固定钉板系统 |
北京天新福医疗器材有限公司 |
| 100 |
CQY1600114 |
椎间融合器 |
| 101 |
CQY1600126 |
脊柱融合器 |
天津市威曼生物材料有限公司 |
| 102 |
CQY1600134 |
人工髋关节 |
深圳市博恩医疗器材有限公司 |
| 103 |
CQY1600178 |
一次性使用麻醉用针 |
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 |
| 104 |
CQY1600179 |
一次性使用骨髓穿刺包 |
| 105 |
CQY1600180 |
一次性使用三通阀 |
| 106 |
CQY1600181 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
| 107 |
CQY1600192 |
一次性使用输注延长管 |
武汉智迅创源科技发展股份有限公司 |
| 108 |
准 15-1702 |
一次性使用输注延长管 |
| 109 |
CQY1600250 |
一次性使用造影导管 |
上海康德莱医疗器械股份有限公司 |
| 110 |
CQY1600251 |
一次性使用造影导丝 |
| 111 |
CQY1600253 |
一次性使用连接管 |
江苏亚华生物科技工程有限公司 |
| 112 |
CQY1600260 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
上海凯乐输液器厂 |
| 113 |
准 15-0574 |
一次性使用静脉留置针 |
| 114 |
准 15-0518 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
沧州康乐医疗器械有限责任公司 |
| 115 |
准 15-0810 |
一次性使用胸穿包 |
江苏荣业科技有限公司 |
| 116 |
准 15-1403 |
一次性使用静脉留置针 |
河南新卫医疗器械有限公司 |
| 117 |
准 15-2781 |
血液透析干粉 |
广州康盛生物科技有限公司 |
| 118 |
准 15-2867 |
一次性使用输注泵 |
南京扬子医用制品有限公司 |
| 119 |
准 15-2871 |
锁定空心螺钉 |
北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
| 120 |
准 15-2987 |
硬性角膜接触镜 |
温州欣视界科技有限公司 |
| 121 |
准 15-3051 |
胆道支架 |
南京微创医学科技股份有限公司 |
| 122 |
准 15-3054 |
气管支架 |
| 123 |
准 15-3057 |
肠道支架 |
| 124 |
准 15-3155 |
血液透析及相关治疗用浓缩物 |
上海和亭商贸有限公司 |
| 125 |
准 15-3203 |
血液透析及相关治疗用浓缩物 |
| 126 |
准 15-3202 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
贝普医疗科技有限公司 |
| 127 |
CQY1500006 |
医用钬激光（Ho: YAG）治疗机 |
无锡市大华激光设备有限公司 |
| 128 |
CQY1600030 |
高频电刀 |
常州市延陵电子设备有限公司 |
| 129 |
CQY1600031 |
高频电刀 |
| 130 |
CQY1600173 |
麻醉机 |
北京航天长峰股份有限公司 |
| 131 |
CQY1600298 |
倍频Nd:YAG激光手术系统(商品名:绿激光手术系统) |
蓝莫德（天津）科学仪器有限公司 |
| 132 |
CQY1600312 |
心脏射频消融仪 |
四川锦江电子科技有限公司 |
| 133 |
CQY1600342 |
输尿管肾镜 |
浙江天松医疗器械股份有限公司 |
| 134 |
准 14-1926 |
一次性使用输液器 带针 |
潍坊市华星医疗器械有限公司 |
| 135 |
准 14-1977 |
一次性使用血液透析器 |
天津阿法莱诺生命科技有限公司 |
| 136 |
准 14-2140 |
一次性使用输液器 带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
| 137 |
准 14-2141 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
| 138 |
准 14-2218 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 带针 |
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
| 139 |
准 15-2033 |
一次性使用肝素帽 带针 |
| 140 |
准 14-2292 |
一次性使用输液器 带针 |
南阳市久康医疗器械有限公司 |
| 141 |
准 15-2252 |
一次性使用水针刀 |
| 142 |
准 14-5174 |
粘接型玻璃离子水门汀 |
北京安泰生物医用材料有限公司 |
| 143 |
准 14-5176 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
北京伏尔特技术有限公司 |
| 144 |
准 15-0040 |
一次性使用输液器 带针 |
潢川圣光医用制品有限公司 |
| 145 |
准 15-0483 |
一次性使用输液器 带针 |
江苏华达医疗器械有限公司 |
| 146 |
准 15-0488 |
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
成都赛普克生物科技股份有限公司 |
| 147 |
准 15-0513 |
一次性使用精密过滤输液器 |
浙江伏尔特医疗器械有限公司 |
| 148 |
准 15-0526 |
一次性使用避光精密过滤输液器 |
| 149 |
准 15-0527 |
一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器 |
| 150 |
准 15-0541 |
一次性使用导管鞘组 |
广东博迈医疗器械有限公司 |
| 151 |
准 15-0683 |
恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法） |
蓝十字生物药业（北京）有限公司 |
| 152 |
准 15-0685 |
登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法） |
| 153 |
准 15-0750 |
一次性使用输液用肝素帽 |
江西科伦医疗器械制造有限公司 |
| 154 |
准 15-0775 |
一次性使用流量设定微调式输液器 |
上海宝舜医疗器械有限公司 |
| 155 |
准 15-0800 |
一次性使用延长管 |
扬州莱斯特科技有限公司 |
| 156 |
准 15-0802 |
一次性使用输注泵 |
| 157 |
准 15-0806 |
一次性使用静脉采血针 |
| 158 |
准 15-0910 |
金属脊柱内固定器 |
厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
| 159 |
准 15-0911 |
一次性使用避光输液器 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
| 160 |
准 15-1013 |
一次性使用避光输液延长管 |
| 161 |
准 15-0912 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
| 162 |
准 15-0913 |
乙型肝炎病毒五项联检检测试剂盒（胶体金法） |
| 163 |
准 15-0937 |
金属接骨螺钉 |
博益宁(厦门)医疗器械有限公司 |
| 164 |
准 15-0947 |
一次性使用麻醉用针 |
浙江润强医疗器械股份有限公司 |
| 165 |
准 15-0952 |
人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京雅康博生物科技有限公司 |
| 166 |
准 15-1083 |
椎间融合器 |
常州华森医疗器械有限公司 |
| 167 |
准 15-1171 |
锁定型金属接骨板系统 |
嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司 |
| 168 |
准 15-1239 |
一次性使用内窥镜用注射针 |
北京中科盛康科技有限公司 |
| 169 |
准 15-1311 |
一次性使用输液器 |
上海康得莱企业发展集团股份有限公司 |
| 170 |
准 15-1373 |
一次性使用输液器 |
阜新奥方医疗器械有限公司 |
| 171 |
准 15-1424 |
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
苏州天隆生物科技有限公司 |
| 172 |
准 15-1425 |
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） |
| 173 |
准 15-1437 |
锁定型接骨板 |
江苏金鹿集团医疗器械有限公司 |
| 174 |
准 15-1438 |
锁定型接骨螺钉 |
| 175 |
准 15-1503 |
CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） |
武汉海吉力生物科技有限公司 |
| 176 |
准 15-1520 |
CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） |
| 177 |
准 15-1582 |
人工髋关节假体 股骨柄系统 |
威海海星医疗器械有限公司 |
| 178 |
准 15-1920 |
一次性使用静脉血样采集针 |
山东省成武县华博医疗器械有限公司 |
| 179 |
准 15-2012 |
颅颌面修补系统 |
深圳迈普再生医学科技有限公司 |
| 180 |
准 15-2013 |
一次性无菌经外周中心静脉导管套装 |
郑州迪奥医学技术有限公司 |
| 181 |
准 15-2015 |
椎间融合器 |
常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
| 182 |
准 15-2081 |
血液透析浓缩液 |
常州华岳微创医疗器械有限公司 |
| 183 |
准 15-2112 |
钛网融合器 |
广东施泰宝医疗科技有限公司 |
| 184 |
准 15-2124 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
上海复星长征医学科学有限公司 |
| 185 |
准 15-2126 |
甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 186 |
准 15-2135 |
癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 187 |
准 15-2247 |
外固定架配合用固定钉 |
江苏百易得医疗科技有限公司 |
| 188 |
准 15-2249 |
金属骨针 |
| 189 |
准 15-2290 |
注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
上海其胜生物制剂有限公司 |
| 190 |
准 15-2400 |
一次性使用活检针 |
广西昌鑫科技有限公司 |
| 191 |
准 15-2564 |
Y型连接器组件 |
龙脉医疗器械（北京）有限公司 |
| 192 |
准 15-2675 |
一次性使用无菌注射针 |
江西宝塔医疗器械有限公司 |
| 193 |
准 15-2692 |
软性亲水接触镜 |
珠海市三狮光学有限公司 |
| 194 |
准 15-2750 |
电凝器件 |
桐庐洲济医疗器械有限公司 |
| 195 |
准 15-2785 |
DLS动力锁定螺钉 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
| 196 |
准 15-2786 |
金属锁定接骨板系统 |
| 197 |
准 15-2860 |
一次性使用无菌外周血管内球囊扩张导管 |
普利瑞医疗科技（苏州）有限公司 |
| 198 |
准 15-2865 |
一氧化氮气体流量控制仪 |
佛山分析仪有限公司 |
| 199 |
准 15-2955 |
高压电位治疗仪 |
天津唐邦科技股份有限公司 |
| 200 |
准 15-3084 |
微波治疗仪 |
南京福中医疗高科有限公司
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