关于发布《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》和《医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则》的公告

为了认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》，强化企业产品质量责任，指导本省医疗器械生产、经营企业开展年度生产质量管理体系自查工作，湖南省食品药品监督管理局制定了《湖南省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》和《湖南省医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则》，现予发布。

　　特此公告。

　　附件：1、《湖南省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》

      2、《湖南省医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则》

                                                                                                                                                                                2015年3月5日

附件1

湖南省医疗器械生产企业质量管理体系

自查报告指导原则

一、为了推进全省医疗器械生产企业建立健全质量管理体系并保证其有效运行，指导企业准确报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，结合我省实际，制订本指导原则。

二、本省医疗器械生产企业（含第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业）应当在每年末按照生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并按照本指导原则编制年度质量管理体系自查报告。

三、医疗器械生产企业应于每年度1月15日前将上一年度质量体系自查报告电子文档上传至“湖南省医疗器械生产注册监管信息系统”，书面报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，报送至企业生产地址所在地的市、州食品药品监督管理部门。

四、年度质量管理体系自查报告应当按以下内容和要求编写：

    (一)医疗器械许可（备案）证书合法性及变动情况。

    1.医疗器械注册（备案）证书的合法性及变化情况;

2.医疗器械生产许可（备案）证书的合法性及变化情况;

    3.受托生产医疗器械的基本情况以及合法性;

    (二)报告期内医疗器械生产活动基本情况。

1.全年的医疗器械生产产值、销售收入、出口产值（可以填报快报数据）;

2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况;

3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”情况;

4.是否存在《生产监督管理办法》第四十三条“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况;

(三)报告期内管理评审和内部审核情况。

1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况;

2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况;

3.企业对重要的客户诉求（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件）的评价和处理情况;

    (四)报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。

    1.对供应商审核、评价情况，采购记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的情况；

    2.是否改变采购供应，是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册或备案；

    (五)报告期内生产质量控制情况。

1.企业是否在经许可或者备案的生产场地进行生产；

2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，是否改变生产工艺；

3.出厂的医疗器械是否经检验合格并附有合格证明文件；

4.是否按规定保持生产记录并可追溯；

5.是否按规定对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护并予以记录；

    (六)报告期内开展医疗器械法规知识培训和管理的情况；

1.对质量授权人进行培训和履职的评价情况；

2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和履职的评价情况；

3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查情况；

    (七)报告期内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验及抽验结论、是否受到行政处罚等；

(八)报告期内企业接受各级行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况。

1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果；

2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告的情况；

3.企业是否受到各级各种表彰或奖励；

(九)企业是否按要求登录“湖南省医疗器械生产注册监管信息系统”填报相关信息。

(十)企业对质量体系自查报告真实性的承诺。

五、市、州食品药品监督管理部门应当审阅医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，并以此作为本地医疗器械质量状况分析报告和企业年度质量信用评定的参考资料。

六、对在审阅医疗器械生产企业质量管理体系自查报告中发现存在有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
    (一)生产存在严重安全隐患的；
　　(二)生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
　  (三)信用等级评定为不良信用企业的；
　　(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

七、医疗器械生产企业未按规定提交质量管理体系自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

湖南省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

(参考格式）

报告年份：     年度

附件2

湖南省食品药品监督管理局

医疗器械经营企业质量管理制度自查报告指导原则

    一、为了推进全省医疗器械经营企业建立健全质量管理体系并保证其有效运行，指导企业准确报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合我省实际，制订本指导原则。

    二、本省第三类医疗器械经营企业（包括批发和零售）应当在每年末按照经营质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并按照本指导原则编制年度质量管理体系自查报告。

三、医疗器械经营企业应于每年度1月15日前将上一年度质量体系自查报告电子文档上传至“湖南省医疗器械电子监管信息系统”，书面报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，报送至企业经营地址所在地的市、州食品药品监督管理部门。

四、自查报告应当按照以下内容和要求编写：

（一）企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。

5.企业《经营许可证》延续、变更情况；企业经营范围、企业人员数、办公场所面积、仓库面积情况。

6.全年的医疗器械销售收入情况。

7.是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。

8.是否存在“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”情况。

（二）职责与制度的执行情况。

    1、企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行职责。

2、是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。

3、是否根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

（三）人员与培训的执行情况。

1、是否配置与所经营范围产品的相关专业人员。

2、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。

3、是否建立员工健康档案，相关人员每年是否进行一次健康检查。

（四）设施与设备的执行情况。

1、是否对库房实行分区、色标管理  。

2、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

3、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的器械企业，是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件。

4、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（五）采购、收货与验收的执行情况。

1、企业是否在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。

2、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。

3、企业在采购医疗器械时，是否建立采购记录。

（六）入库、贮存与检查的执行情况。

1、企业是否建立入库记录。

2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。

 3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

（七）销售、出库与运输的执行情况。

1、企业销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2、企业是否建立销售记录。

3、企业对医疗器械出库是否复核并建立记录。

（八）售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执行情况。

1、企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

2、企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；年内是否有上报不良事件数据。

3、企业是否建立医疗器械产品召回管理制度；年内是否有经营产品召回，并建立医疗器械召回记录。

4、企业年内是否受到过行政处罚；是否受到各种表彰或奖励。

    5、产品是否抽验，抽验结果如何。

   （九）企业的基本信息(包括自查报告）是否及时上传至“湖南省医疗器械监管电子系统”。

（十）其他需要说明的问题。

(十一）企业对质量体系自查报告真实性的承诺。

    五、各市州食品药品监督管理部门，应当审阅医疗器械经营企业质量管理制度年度自查报告，并以此作为企业年度质量信用评定和本地产品质量分析报告的参考资料。对在审阅医疗器械经营企业质量管理制度自查报告中发现存在有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

    （一）经营存在严重安全隐患的；
    （二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；
　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

     六、医疗器械经营企业未按规定向各市州食品药品监督管理部门提交质量管理制度自查报告的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定处罚。

湖南省医疗器械经营企业质量管理制度自查报告

（参考格式）

报告年份：      年度